Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk undersøgelse af immunogenicitet af ACYW135 gruppe meningokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197 vektor)

2. marts 2026 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Fase IV klinisk forsøg af immunogenicitet af ACYW135 meningokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197 vektor) i en population i alderen 6 til 23 måneder

ACYW135 gruppe meningokok polysaccharid konjugatvaccine produceret af Conchino Biologicals JSC er et kovalent koblingskonjugat af oprenset meningokok podokok polysaccharid af gruppe A, C, Y og W135 med CRM197 protein fra difteri bacillus ikke-virulent mutant. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og immunoperationen af ​​ACYW135 meningokok polysaccharid konjugatvaccinen (CRM197 vektor).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Meningokokker er opdelt i 12 serogrupper, og 95 % af meningokoktilfældene er forårsaget af serogruppe A, B, C, X, W og Y. Meningokok-epidemifloraen kan ændre sig, og årsagerne er relateret til forskellige faktorer såsom meningokokstammevariation, menneskelig mobilitetsoverførsel og vaccination mod forskellige serogrupper af meningokokker mv. Fremkomsten af ​​nye serogrupper af meningokokker kan få den originale vaccine til at miste sin immunbeskyttende virkning og kræve en ny vaccine-immuniseringsforebyggelsesstrategi. ACYW135 gruppe meningokok polysaccharid konjugatvaccinen blev godkendt i 2016 til en hel befolkning. Vaccinen er blevet godkendt af Statens Lægemiddeladministration til forebyggelse af epidemisk meningoencephalitis forårsaget af meningokokker i gruppe A, C, W135 og Y hos børn fra 3 måneder til 3 år. år (47 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
660

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 23 måneder på screeningstidspunktet
  • Frivillige, der ikke har modtaget nogen vaccine, der indeholder en epidemisk hjernebetændelsekomponent, eller som kun har modtaget gruppe A polysaccharid influenzavaccine og er blevet vaccineret mere end 6 måneder siden deres sidste vaccination. 6 måneder eller mere mellem sidste vaccination og sidste vaccination
  • Den juridiske værge eller delegerede har givet informeret samtykke, frivilligt underskrevet formularen til informeret samtykke og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Feber før podning, aksillær temperatur >37,0 ℃
  • Anamnese med epilepsi, kramper eller anfald eller historie med psykiatriske lidelser eller familiehistorie
  • Under en akut sygdomsepisode; med en alvorlig kronisk sygdom eller en tilstand, der er i et fremadskridende stadium, der ikke kan kontrolleres jævnt (eller en akut episode)
  • Kendt allergi over for en komponent af vaccinen, især over for difteritoxoid
  • Levende svækket vaccine modtaget inden for 14 dage eller anden vaccine modtaget inden for 7 dage før tilmelding
  • Andre omstændigheder, der efter investigators vurdering gør deltagelse i denne kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig
  • Dem, der havde en alvorlig allergisk reaktion efter den tidligere vaccinedosis
  • Dem med alvorlige bivirkninger, der er årsagsrelaterede til den tidligere vaccinationsdosis
  • Nyligt identificerede eller nyligt opståede tilfælde efter den første vaccination, som ikke opfylder inklusionskriterierne for den første dosis eller opfylder eksklusionskriterierne for den første dosis, vil blive bestemt af investigator, om de skal fortsætte med at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del Ⅰ: Vaccin Gruppe A
2 doser af ACYW135-gruppens meningokok-polysakkarid-konjugatvaccine (MCV4) (0,5 ml)
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 1
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 3
Biologisk: MCV4
1 boosterdosis MCV4 ved 3 års alderen
Eksperimentel: DelⅠ: Vaccinationsgruppe B
2 doser af MCV4 (0,5 ml)
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 1
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 3
Biologisk: MCV4
1 boosterdosis MCV4 ved 3 års alderen
Eksperimentel: Del Ⅱ: Vaccinationsgruppe C
1 dosis MCV4 (0,5 ml) ved 3 års alderen fra gruppe B i del I
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 1
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 3
Biologisk: MCV4
1 boosterdosis MCV4 ved 3 års alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antistofpositivitet for A, C, Y og W135 hos alle forsøgspersoner 6 måneder efter 2 dosisfritagelse
Tidsramme: 6 måneder efter 2 dosisfritagelse
6 måneder efter 2 dosisfritagelse
Serokonverteringsrater for serotyperne A, C, Y og W135
Tidsramme: 30 dage efter booster-vaccination
30 dage efter booster-vaccination
Geometriske middelværdier af titre (GMT) for serotyperne A, C, Y og W135
Tidsramme: 30 dage efter booster-vaccination
30 dage efter booster-vaccination
Øget forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter booster-vaccination
Inden for 7 dage efter booster-vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antistofpositivitet for A, C, Y og W135 hos alle forsøgspersoner 9 måneder efter 2 dosisfritagelse
Tidsramme: 9 måneder efter 2 dosisfritagelse
9 måneder efter 2 dosisfritagelse
A, C, Y og W135 antistof positiv konverteringsrate, positivitetsrate, GMT, GMI, ≥1:128 forhold i alle forsøgspersoner 30 dage efter dosis 2 fritagelse
Tidsramme: 30 dage efter dosis 2 fritagelse
30 dage efter dosis 2 fritagelse
A, C, Y og W135 antistof GMT, GMI, ≥1:128 forhold i alle forsøgspersoner ved 6 og 9 måneder efter 2 dosis fritagelse
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter 2 dosisfritagelse
6 og 9 måneder efter 2 dosisfritagelse
A, C, Y og W135 antistof GMT, positivitetsrate, GMI 30 dage, 60 dage efter den første dosis og før den anden dosis hos nogle forsøgspersoner i (0, 3) måneders immuniseringsprogrammet
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter den første dosis og før den anden dosis
30 dage, 60 dage efter den første dosis og før den anden dosis
Øget forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter post-booster vaccination
Inden for 7 dage efter post-booster vaccination
Øget forekomst af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter booster-vaccination
Inden for 30 dage efter booster-vaccination
A, C, Y og W135 antistof-positivitetsrater og GMI og ≥1:128 andele
Tidsramme: Inden for 30 dage efter booster-vaccination
Inden for 30 dage efter booster-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CanSino Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-MCVF-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger