Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico de Fase IV de Imunogenicidade da Vacina Meningocócica Conjugada de Polissacarídeo do Grupo ACYW135 (Vetor CRM197)

2 de março de 2026 atualizado por: CanSino Biologics Inc.

Ensaio Clínico de Fase IV de Imunogenicidade da Vacina Meningocócica Conjugada de Polissacarídeo ACYW135 (Vetor CRM197) em uma População de 6 a 23 Meses

A vacina conjugada de polissacarídeo meningocócico do grupo ACYW135 produzida pela Conchino Biologicals JSC é um conjugado de acoplamento covalente de polissacarídeo podocócico meningocócico purificado dos grupos A, C, Y e W135 com a proteína CRM197 do mutante não virulento do bacilo da difteria. O objetivo deste estudo clínico é avaliar a imunogenicidade e a imunopersistência da vacina meningocócica polissacarídica conjugada ACYW135 (vetor CRM197).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os meningococos são divididos em 12 sorogrupos, e 95% dos casos meningocócicos são causados ​​pelos sorogrupos A, B, C, X, W e Y. A flora epidêmica meningocócica pode mudar e os motivos estão relacionados a vários fatores, como variação da cepa meningocócica, transmissão da mobilidade humana e vacinação contra diferentes sorogrupos de meningococos, etc. O surgimento de novos sorogrupos de meningococos pode fazer com que a vacina original perca sua eficácia imunoprotetora e exigir uma nova estratégia de prevenção de imunização vacinal. a vacina polissacarídica meningocócica do grupo ACYW135 foi aprovada em 2016 para toda a população anos de idade (47 meses de idade).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
660

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 23 meses no momento da triagem
  • Voluntários que não receberam nenhuma vacina contendo um componente de encefalite epidêmica ou que receberam apenas a vacina contra a gripe polissacarídica do grupo A e foram vacinados mais de 6 meses desde a última vacinação. 6 meses ou mais entre a última vacinação e a última vacinação
  • O responsável legal ou delegado deu consentimento informado, assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo de estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Febre antes da inoculação, temperatura axilar >37,0℃
  • História de epilepsia, convulsões ou convulsões ou história de transtornos psiquiátricos ou história familiar
  • Durante um episódio de doença aguda; com uma doença crônica grave ou uma condição que está em um estágio progressivo que não pode ser facilmente controlado (ou um episódio agudo)
  • Alergia conhecida a um componente da vacina, especialmente ao toxóide diftérico
  • Vacina viva atenuada recebida dentro de 14 dias ou outra vacina recebida dentro de 7 dias antes da inscrição
  • Outras circunstâncias que, a critério do investigador, tornem a participação neste estudo clínico inapropriada
  • Aqueles que tiveram uma reação alérgica grave após a dose anterior da vacina
  • Aqueles com reações adversas graves causalmente relacionadas com a dose anterior de vacinação
  • Casos recém-identificados ou recém-ocorridos após a primeira vacinação que não atendam aos critérios de inclusão para a primeira dose ou atendam aos critérios de exclusão para a primeira dose serão determinados pelo investigador se devem continuar a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte I: Grupo de Vacina A
2 doses do grupo de vacina conjugada polissacarídica meningocócica ACYW135 (MCV4) (0,5 ml)
Biológico: MCV4
2 doses de MCV4 no Dia 0 e no Mês 1
Biológico: MCV4
2 doses de MCV4 no Dia 0 e Mês 3
Biológico: MCV4
1 dose de reforço de MCV4 aos 3 anos de idade
Experimental: Parte I: Grupo Vacinal B
2 doses de MCV4 (0,5 ml)
Biológico: MCV4
2 doses de MCV4 no Dia 0 e no Mês 1
Biológico: MCV4
2 doses de MCV4 no Dia 0 e Mês 3
Biológico: MCV4
1 dose de reforço de MCV4 aos 3 anos de idade
Experimental: Parte Ⅱ: Grupo de Vacina C
1 dose de MCV4 (0,5ml) aos 3 anos de idade do grupo B na Parte I
Biológico: MCV4
2 doses de MCV4 no Dia 0 e no Mês 1
Biológico: MCV4
2 doses de MCV4 no Dia 0 e Mês 3
Biológico: MCV4
1 dose de reforço de MCV4 aos 3 anos de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Positividade de anticorpos para A, C, Y e W135 em todos os indivíduos 6 meses após a isenção de 2 doses
Prazo: 6 meses após isenção de 2 doses
6 meses após isenção de 2 doses
Taxas de seroconversão para os sorotipos A, C, Y e W135
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
30 dias após a vacinação de reforço
Títulos médios geométricos (GMT) para os serótipos A, C, Y e W135
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
30 dias após a vacinação de reforço
Aumento da incidência de reações adversas
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço
Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Positividade de anticorpos para A, C, Y e W135 em todos os indivíduos 9 meses após a isenção de 2 doses
Prazo: 9 meses após isenção de 2 doses
9 meses após isenção de 2 doses
Taxa de conversão positiva de anticorpos A, C, Y e W135, taxa de positividade, GMT, GMI, proporção ≥1:128 em todos os indivíduos 30 dias após a isenção da dose 2
Prazo: 30 dias após a isenção da dose 2
30 dias após a isenção da dose 2
A, C, Y e W135 anticorpo GMT, GMI, proporção ≥1:128 em todos os indivíduos aos 6 e 9 meses após a isenção de 2 doses
Prazo: 6 e 9 meses após a isenção de 2 doses
6 e 9 meses após a isenção de 2 doses
A, C, Y e W135 anticorpo GMT, taxa de positividade, GMI 30 dias, 60 dias após a primeira dose e antes da segunda dose em alguns indivíduos do programa de imunização (0, 3) meses
Prazo: 30 dias, 60 dias após a primeira dose e antes da segunda dose
30 dias, 60 dias após a primeira dose e antes da segunda dose
Aumento da incidência de eventos adversos
Prazo: No prazo de 7 dias após a vacinação de reforço
No prazo de 7 dias após a vacinação de reforço
Aumento da incidência de reações/eventos adversos
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação de reforço
Dentro de 30 dias após a vacinação de reforço
Taxas de Positividade de Anticorpos A, C, Y e W135 e Proporções de GMI e ≥1:128
Prazo: No prazo de 30 dias após a vacinação de reforço
No prazo de 30 dias após a vacinação de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CanSino Biologics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTP-MCVF-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações