Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IV kliininen tutkimus ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen immunogeenisuudesta (CRM197-vektori)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.

Vaihe IV kliininen tutkimus ACYW135-meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197-vektori) immunogeenisyydestä 6–23 kuukauden ikäisissä populaatioissa

Conchino Biologicals JSC:n valmistama ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote on kovalenttinen kytkentäkonjugaatti ryhmien A, C, Y ja W135 puhdistetun meningokokkipodokokkipolysakkaridin kanssa kurkkumätäviruksettoman basillin CRM197-proteiinin kanssa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACYW135-meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197-vektori) immunogeenisuutta ja immuniteettia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Meningokokit on jaettu 12 seroryhmään, ja 95 % meningokokkitapauksista on seroryhmien A, B, C, X, W ja Y aiheuttamia. Meningokokkien epidemiafloora voi muuttua, ja syyt liittyvät erilaisiin tekijöihin, kuten meningokokkikannan vaihteluun, ihmisen liikkuvuuden leviäminen ja rokotukset meningokokkien eri seroryhmiä vastaan ​​jne. Meningokokkien uusien seroryhmien ilmaantuminen voi aiheuttaa sen, että alkuperäinen rokote menettää immuunisuojatehonsa ja vaatii uuden rokotteen immunisoinnin ehkäisystrategian. ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote hyväksyttiin vuonna 2016 koko väestölle. Rokote on Lääkelaitoksen hyväksymä A-, C-, W135- ja Y-ryhmän meningokokkien aiheuttaman epidemian meningoenkefaliitin ehkäisyyn 3-3 kuukauden ikäisillä lapsilla vuoden iässä (47 kuukauden iässä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
660

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kiina
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat seulonnan aikaan iältään 6–23 kuukautta
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät ole saaneet epidemia-enkefaliittikomponenttia sisältävää rokotetta tai jotka ovat saaneet vain A-ryhmän polysakkaridiinfluenssarokotteen ja jotka on rokotettu yli 6 kuukautta edellisestä rokotuksesta. 6 kuukautta tai enemmän viimeisen rokotuksen ja viimeisen rokotuksen välillä
  • Laillinen huoltaja tai valtuutettu on antanut tietoisen suostumuksen, allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila >37,0 ℃
  • Aiempi epilepsia, kouristukset tai kohtaukset tai psykiatrisia häiriöitä tai suvussa
  • Akuutin sairausjakson aikana; joilla on vakava krooninen sairaus tai sairaus, joka on etenevässä vaiheessa ja jota ei voida hallita kitkattomasti (tai akuutti jakso)
  • Tunnettu allergia rokotteen komponentille, erityisesti kurkkumätätoksoidille
  • Elävä heikennetty rokote, joka on saatu 14 päivän sisällä tai muu rokote, joka on saatu 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta
  • Ne, joilla oli vaikea allerginen reaktio edellisen rokoteannoksen jälkeen
  • Ne, joilla on vakavia haittavaikutuksia, liittyvät syy-yhteydessä edelliseen rokotusannokseen
  • Ensimmäisen rokotuksen jälkeen äskettäin tunnistetut tai äskettäin ilmenevät tapaukset, jotka eivät täytä ensimmäisen annoksen sisällyttämiskriteerejä tai täyttävät ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit, päättää tutkija, jatkaako hän osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa Ⅰ: Rokote-ryhmä A
2 annosta ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteesta (MCV4) (0,5 ml)
Biologinen: MCV4
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 1
Biologinen: MCV4
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 3
Biologinen: MCV4
1 booster-annos MCV4-rokotetta 3-vuotiaana
Kokeellinen: OsaⅠ: Rokoterryhmä B
2 annosta MCV4:ää (0,5 ml)
Biologinen: MCV4
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 1
Biologinen: MCV4
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 3
Biologinen: MCV4
1 booster-annos MCV4-rokotetta 3-vuotiaana
Kokeellinen: Osa II: Rokoteryhmä C
1 annos MCV4:ää (0,5 ml) 3-vuotiaana ryhmästä B osassa I
Biologinen: MCV4
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 1
Biologinen: MCV4
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 3
Biologinen: MCV4
1 booster-annos MCV4-rokotetta 3-vuotiaana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
A-, C-, Y- ja W135-vasta-ainepositiivisuus kaikilla koehenkilöillä 6 kuukautta kahden annoksen vapautuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
6 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
Serokonversioasteet serotyypeille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
30 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset titraukset (GMT) serotyypeille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
30 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
Haittareaktioiden lisääntynyt esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotusannoksen jälkeen
7 päivän kuluessa rokotusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-ainepositiivisuus A:lle, C:lle, Y:lle ja W135:lle kaikilla koehenkilöillä 9 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
9 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
A-, C-, Y- ja W135-vasta-aineiden positiivinen konversioprosentti, positiivisuusaste, GMT, GMI, suhde ≥1:128 kaikilla koehenkilöillä 30 päivää annoksen 2 vapautuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 2 vapautuksen jälkeen
30 päivää annoksen 2 vapautuksen jälkeen
A-, C-, Y- ja W135-vasta-aineiden GMT, GMI, suhde ≥1:128 kaikilla koehenkilöillä 6 ja 9 kuukauden kuluttua 2 annoksesta vapautuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
6 ja 9 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
A-, C-, Y- ja W135-vasta-aineiden GMT, positiivisuusaste, GMI 30 päivää, 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen toista annosta joillakin (0, 3) kuukauden immunisaatioohjelman koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen toista annosta
30 päivää, 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen toista annosta
Haittatapahtumien lisääntynyt esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tehostusrokotuksen jälkeen
7 päivän kuluessa tehostusrokotuksen jälkeen
Haittareaktioiden/tapahtumien lisääntynyt esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tehostusrokotuksen jälkeen
30 päivän kuluessa tehostusrokotuksen jälkeen
A-, C-, Y- ja W135-vasta-aineiden positiivisuusprosentit sekä GMI- ja ≥1:128-osuudet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa vahvistusrokotuksen jälkeen
30 päivän kuluessa vahvistusrokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CanSino Biologics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTP-MCVF-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia