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Estudio clínico de fase IV de inmunogenicidad de la vacuna conjugada de polisacáridos meningocócicos del grupo ACYW135 (vector CRM197)

2 de marzo de 2026 actualizado por: CanSino Biologics Inc.

Ensayo clínico de fase IV de inmunogenicidad de la vacuna conjugada de polisacárido meningocócico ACYW135 (vector CRM197) en una población de 6 a 23 meses de edad

La vacuna conjugada de polisacáridos meningocócicos del grupo ACYW135 producida por Conchino Biologicals JSC es un conjugado de acoplamiento covalente de polisacáridos meningocócicos podocócicos purificados de los grupos A, C, Y y W135 con la proteína CRM197 del mutante no virulento del bacilo de la difteria. El propósito de este estudio clínico es evaluar la inmunogenicidad y la inmunopersistencia de la vacuna conjugada de polisacáridos meningocócicos ACYW135 (vector CRM197).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los meningococos se dividen en 12 serogrupos, y el 95% de los casos de meningococo son causados ​​por los serogrupos A, B, C, X, W e Y. La flora epidémica meningocócica puede cambiar y las razones están relacionadas con varios factores, como la variación de la cepa meningocócica, transmisión de la movilidad humana, vacunación frente a diferentes serogrupos de meningococos, etc. La aparición de nuevos serogrupos de meningococos puede hacer que la vacuna original pierda su eficacia inmunoprotectora y requiera una nueva estrategia de prevención de vacunación vacunal. la vacuna conjugada de polisacáridos meningocócicos del grupo ACYW135 fue aprobada en 2016 para toda una población La vacuna ha sido aprobada por la Administración Estatal de Medicamentos para la prevención de la meningoencefalitis epidémica causada por meningococos de los grupos A, C, W135 e Y en niños de 3 meses a 3 años de edad (47 meses de edad).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
660

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 23 meses de edad en el momento de la selección
  • Voluntarios que no hayan recibido ninguna vacuna que contenga un componente de encefalitis epidémica o que hayan recibido únicamente la vacuna antigripal de polisacáridos del grupo A y hayan sido vacunados con más de 6 meses desde su última vacunación. 6 meses o más entre la última vacunación y la última vacunación
  • El tutor legal o delegado ha dado su consentimiento informado, ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado y puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Fiebre antes de la inoculación, temperatura axilar >37,0℃
  • Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones o antecedentes de trastornos psiquiátricos o antecedentes familiares
  • Durante un episodio de enfermedad aguda; con una enfermedad crónica grave o una afección que se encuentra en una etapa progresiva que no se puede controlar sin problemas (o un episodio agudo)
  • Alergia conocida a un componente de la vacuna, especialmente al toxoide diftérico
  • Vacuna viva atenuada recibida dentro de los 14 días u otra vacuna recibida dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
  • Otras circunstancias que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación en este estudio clínico
  • Aquellos que tuvieron una reacción alérgica grave después de la dosis anterior de la vacuna.
  • Aquellos con reacciones adversas graves relacionadas causalmente con la dosis anterior de vacunación.
  • Los casos recién identificados o recién ocurridos después de la primera vacunación que no cumplan con los criterios de inclusión para la primera dosis o cumplan con los criterios de exclusión para la primera dosis serán determinados por el investigador si continúan participando en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte Ⅰ: Grupo de vacunas A
2 dosis de vacuna conjugada polisacárida meningocócica del grupo ACYW135 (MCV4) (0,5 ml)
Biológico: MCV4
2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 1
Biológico: MCV4
2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 3
Biológico: MCV4
1 dosis de refuerzo de MCV4 a los 3 años
Experimental: Parte I: Grupo de Vacunas B
2 dosis de MCV4 (0.5ml)
Biológico: MCV4
2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 1
Biológico: MCV4
2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 3
Biológico: MCV4
1 dosis de refuerzo de MCV4 a los 3 años
Experimental: Parte Ⅱ: Grupo de Vacuna C
1 dosis de MCV4 (0,5 ml) a los 3 años del grupo B en la Parte I
Biológico: MCV4
2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 1
Biológico: MCV4
2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 3
Biológico: MCV4
1 dosis de refuerzo de MCV4 a los 3 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Positividad de anticuerpos para A, C, Y y W135 en todos los sujetos 6 meses después de la exención de 2 dosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la exención de 2 dosis
6 meses después de la exención de 2 dosis
Tasas de seroconversión para los serotipos A, C, Y y W135
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacuna de refuerzo
30 días después de la vacuna de refuerzo
Títulos medios geométricos (TMG) para los serotipos A, C, Y y W135
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de refuerzo
30 días después de la vacunación de refuerzo
Mayor incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
En los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Positividad de anticuerpos para A, C, Y y W135 en todos los sujetos 9 meses después de la exención de 2 dosis
Periodo de tiempo: 9 meses después de la exención de 2 dosis
9 meses después de la exención de 2 dosis
Tasa de conversión positiva de anticuerpos A, C, Y y W135, tasa de positividad, GMT, GMI, proporción ≥1:128 en todos los sujetos a los 30 días después de la exención de la dosis 2
Periodo de tiempo: 30 días después de la exención de la dosis 2
30 días después de la exención de la dosis 2
Anticuerpos A, C, Y y W135 GMT, GMI, relación ≥1:128 en todos los sujetos a los 6 y 9 meses después de la exención de 2 dosis
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después de la exención de 2 dosis
6 y 9 meses después de la exención de 2 dosis
GMT de anticuerpos A, C, Y y W135, tasa de positividad, GMI 30 días, 60 días después de la primera dosis y antes de la segunda dosis en algunos sujetos del programa de vacunación de (0, 3) meses
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días después de la primera dosis y antes de la segunda dosis
30 días, 60 días después de la primera dosis y antes de la segunda dosis
Aumento de la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
En los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Mayor incidencia de reacciones adversas/eventos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Tasas de Positividad de Anticuerpos A, C, Y y W135 y Proporciones de GMI y ≥1:128
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CanSino Biologics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTP-MCVF-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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