Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Phase-IV-Studie zur Immunogenität des Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs der ACYW135-Gruppe (CRM197-Vektor)

2. März 2026 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Klinische Phase-IV-Studie zur Immunogenität des Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffs ACYW135 (CRM197-Vektor) in einer Population im Alter von 6 bis 23 Monaten

Der ACYW135-Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, hergestellt von Conchino Biologicals JSC, ist ein kovalentes Kopplungskonjugat aus gereinigtem Meningokokken-Podocokken-Polysaccharid der Gruppen A, C, Y und W135 mit dem CRM197-Protein der nicht-virulenten Diphtherie-Bazillus-Mutante. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Immunogenität und Immunpersistenz des ACYW135-Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs (CRM197-Vektor) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Meningokokken werden in 12 Serogruppen eingeteilt, und 95 % der Meningokokkenfälle werden durch die Serogruppen A, B, C, Übertragung durch menschliche Mobilität und Impfung gegen verschiedene Serogruppen von Meningokokken usw. Das Auftreten neuer Serogruppen von Meningokokken kann dazu führen, dass der ursprüngliche Impfstoff seine immunschützende Wirksamkeit verliert und eine neue Strategie zur Impfprävention erforderlich macht. Der Impfstoff gegen Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat der Gruppe ACYW135 wurde 2016 für die gesamte Bevölkerung zugelassen. Der Impfstoff wurde von der State Drug Administration zur Vorbeugung epidemischer Meningoenzephalitis durch Meningokokken der Gruppen A, C, W135 und Y bei Kindern im Alter von 3 bis 3 Monaten zugelassen Lebensjahr (47 Monate alt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
660

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Freiwillige, die keinen Impfstoff mit einer epidemischen Enzephalitis-Komponente erhalten haben oder die nur den Polysaccharid-Grippeimpfstoff der Gruppe A erhalten haben und seit ihrer letzten Impfung mehr als 6 Monate geimpft wurden. Zwischen der letzten Impfung und der letzten Impfung liegen mindestens 6 Monate
  • Der Erziehungsberechtigte oder Beauftragte hat eine Einverständniserklärung abgegeben, das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnet und ist in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur >37,0℃
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen oder Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Familiengeschichte
  • Während einer akuten Krankheitsepisode; mit einer schweren chronischen Krankheit oder einem Zustand, der sich in einem fortschreitenden Stadium befindet, das nicht reibungslos kontrolliert werden kann (oder einer akuten Episode)
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, insbesondere gegen Diphtherietoxoid
  • Abgeschwächter Lebendimpfstoff, der innerhalb von 14 Tagen erhalten wurde, oder ein anderer Impfstoff, der innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erhalten wurde
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen
  • Personen, die nach der vorherigen Impfdosis eine schwere allergische Reaktion hatten
  • Personen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ursächlich mit der vorherigen Impfdosis zusammenhängen
  • Bei neu identifizierten oder neu aufgetretenen Fällen nach der ersten Impfung, die die Einschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllen oder die Ausschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllen, entscheidet der Prüfer über die weitere Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil Ⅰ: Impfstoffgruppe A
2 Dosen ACYW135-Gruppe Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (MCV4) (0,5 ml)
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 am Tag 0 und Monat 1
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 an Tag 0 und Monat 3
Biologisch: MCV4
1 Auffrischimpfung mit MCV4 im Alter von 3 Jahren
Experimental: TeilⅠ: Impfstoffgruppe B
2 Dosen MCV4 (0,5 ml)
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 am Tag 0 und Monat 1
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 an Tag 0 und Monat 3
Biologisch: MCV4
1 Auffrischimpfung mit MCV4 im Alter von 3 Jahren
Experimental: Teil Ⅱ: Impfstoffgruppe C
1 Dosis MCV4 (0,5 ml) im Alter von 3 Jahren aus Gruppe B in Teil I
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 am Tag 0 und Monat 1
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 an Tag 0 und Monat 3
Biologisch: MCV4
1 Auffrischimpfung mit MCV4 im Alter von 3 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperpositivität für A, C, Y und W135 bei allen Probanden 6 Monate nach der Befreiung von 2 Dosen
Zeitfenster: 6 Monate nach 2-Dosis-Befreiung
6 Monate nach 2-Dosis-Befreiung
Serokonversionsraten für die Serotypen A, C, Y und W135
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischungsimpfung
30 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Geometrische mittlere Titer (GMT) für Serotypen A, C, Y und W135
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischungsimpfung
30 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperpositivität für A, C, Y und W135 bei allen Probanden 9 Monate nach der Befreiung von 2 Dosen
Zeitfenster: 9 Monate nach 2-Dosis-Befreiung
9 Monate nach 2-Dosis-Befreiung
A-, C-, Y- und W135-Antikörper-positive Konversionsrate, Positivitätsrate, GMT, GMI, ≥1:128-Verhältnis bei allen Probanden 30 Tage nach der Befreiung von Dosis 2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Befreiung von Dosis 2
30 Tage nach der Befreiung von Dosis 2
A-, C-, Y- und W135-Antikörper-GMT, GMI, ≥1:128-Verhältnis bei allen Probanden 6 und 9 Monate nach der Befreiung von 2 Dosen
Zeitfenster: 6 und 9 Monate nach der Befreiung von 2 Dosen
6 und 9 Monate nach der Befreiung von 2 Dosen
A-, C-, Y- und W135-Antikörper-GMT, Positivitätsrate, GMI 30 Tage, 60 Tage nach der ersten Dosis und vor der zweiten Dosis bei einigen Probanden des (0, 3)-monatigen Impfprogramms
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach der ersten Dosis und vor der zweiten Dosis
30 Tage, 60 Tage nach der ersten Dosis und vor der zweiten Dosis
Erhöhte Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Booster-Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Booster-Impfung
Erhöhte Inzidenz von unerwünschten Reaktionen/Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
A-, C-, Y- und W135-Antikörper-Positivitätsraten und GMI- und ≥1:128-Anteile
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CanSino Biologics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-MCVF-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten