Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIBYL: pozorování odezvy na terapii s vyhodnocením tekuté biopsie

8. září 2026 aktualizováno: Guardant Health, Inc.
Účelem SIBYL je generovat data klinické platnosti pro schopnost budoucí verze Guardant360 vyvinuté společností Guardant Health měřit odpověď na systémovou léčbu u pacientů s neresekovatelnými pokročilými solidními nádory. Je nezbytné shromáždit klinické údaje a výsledky léčby, abychom prokázali klinickou validitu pro longitudinální monitorování pomocí ctDNA a korelaci dynamiky ctDNA s terapeutickou odpovědí, jak je hodnoceno standardními metodami, včetně měření RECIST 1.1 a CT skenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077-1384
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Ira Oliff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace primární studie bude zahrnovat účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic (stadium III-IV), kolorektálním adenokarcinomem (stadium III-IV) a rakovinou prsu (stadium III-IV), podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Do studie bude zařazeno celkem přibližně 440 pacientů.

Popis

  • Bude léčena první nebo druhou linií systémové a/nebo perorální standardní péče v místě zápisu
  • Pacient buď dosud neléčil a ještě nezahájil první linii léčby SOC NEBO pacient dokončil předchozí linii léčby SOC a zahájí následnou linii léčby SOC
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

  • S diagnózou neresekovatelné pokročilé solidní malignity a histologicky potvrzenou rakovinou, která se kvalifikuje pro zařazení, definovaná jako:

    • Nemalobuněčný karcinom plic (stadium III-IV)
    • Kolorektální adenokarcinom (stadium III-IV)
    • Rakovina prsu (stadium III-IV)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí solidní nebo hematologické malignity do 5 let od zařazení
  • Předpokládaná délka života < 12 týdnů
  • Nelze odebrat základní vzorek krve před zahájením režimu SOC
  • Účastní se intervenční klinické studie nebo jiné observační studie, která hodnotí výkonnost jiného genomického testu pro detekci/předvídání klinické odpovědi/progrese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: Neresekabilní stadium III/IV NSCLC
Odebrané vzorky krve budou uloženy do banky
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.
Kohorta 2: Kolorektální stadium IV
Odebrané vzorky krve budou uloženy do banky
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.
Kohorta 3: Neresekovatelné prso stadia III/IV – HR+ HER2-
Odebrané vzorky krve budou uloženy do banky
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.
Kohorta 4: Neresekovatelné prso III/IV stádium – HR- HER2+
Odebrané vzorky krve budou uloženy do banky
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.
Kohorta 6: Neresekovatelné prso III/IV stádia – trojnásobně negativní
Odebrané vzorky krve budou uloženy do banky
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.
Kohorta 5: Neresekovatelné fázi III/IV prsa - HR+ HER2+
Shromážděné vzorky krve budou bankovány
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ctDNA k detekci progrese onemocnění
Časové okno: 6 let
Primární cílový bod, citlivost ctDNA k detekci progrese onemocnění, bude vyhodnocen u všech způsobilých subjektů v rámci kohort primární studie (rakovina prsu, NSCLC nebo CRC)
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď RECIST
Časové okno: 6 let
Reakce RECIST v1.1: definovaná jako odpověď nádoru na léčbu měřená skeny v restagingu u subjektů, u kterých došlo ke zvýšení nebo snížení množství ctDNA před časem skenování, a korelující tuto změnu s klinickou odpovědí
6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 let
PFS: definováno jako kvantitativní změny v ctDNA, které korelují nebo asociují s přežitím účastníka bez progrese na každé linii terapie SOC
6 let
Dodací lhůta
Časové okno: 6 let
Lead time: definován jako interval mezi detekcí nebo zvýšením ctDNA a klinickou detekcí progrese onemocnění
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guardant Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-MX-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení