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SIBILLA: OSSERVAZIONE DELLA RISPOSTA ALLA TERAPIA CON LA VALUTAZIONE DELLA BIOPSIA LIQUIDA

8 settembre 2026 aggiornato da: Guardant Health, Inc.
Lo scopo di SIBYL è generare dati di validità clinica per la capacità di una futura versione di Guardant360 sviluppata da Guardant Health di misurare la risposta alla terapia sistemica in pazienti con tumori solidi avanzati non resecabili. È necessario raccogliere dati clinici e risultati del trattamento al fine di dimostrare la validità clinica del monitoraggio longitudinale con ctDNA e la correlazione della dinamica del ctDNA con la risposta terapeutica, valutata con metodi standard, tra cui RECIST 1.1 e le misurazioni della scansione TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077-1384
        • Reclutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Contatto:
          • Ira Oliff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione primaria dello studio includerà partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio III-IV), adenocarcinoma del colon-retto (stadio III-IV) e carcinoma mammario (stadio III-IV), secondo i criteri di inclusione/esclusione. Saranno arruolati nello studio circa 440 pazienti totali.

Descrizione

  • Verrà trattato con un regime di cura standard sistemico e/o orale di prima o seconda linea presso il sito di arruolamento
  • Il paziente è naive al trattamento e non ha ancora iniziato la terapia SOC di prima linea OPPURE il paziente ha completato una linea precedente di terapia SOC e inizierà la linea successiva di terapia SOC
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

  • A cui è stato diagnosticato un tumore solido avanzato non resecabile e che ha un tumore istologicamente confermato che si qualifica per l'inclusione, definito come:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio III-IV)
    • Adenocarcinoma colorettale (stadio III-IV)
    • Cancro al seno (stadio III-IV)

Criteri di esclusione:

  • Storia di un precedente tumore maligno solido o ematologico entro 5 anni dall'arruolamento
  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Impossibile raccogliere il campione di sangue di base prima di iniziare il regime SOC
  • Sta partecipando a uno studio clinico interventistico o a un altro studio osservazionale che sta valutando le prestazioni di un altro test genomico per rilevare/prevedere la risposta/progressione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: NSCLC non resecabile in stadio III/IV
I campioni di sangue raccolti verranno conservati
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.
Coorte 2: Stadio IV colorettale
I campioni di sangue raccolti verranno conservati
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.
Coorte 3: Seno non resecabile in stadio III/IV - HR+ HER2-
I campioni di sangue raccolti verranno conservati
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.
Coorte 4: Seno non resecabile in stadio III/IV - HR- HER2+
I campioni di sangue raccolti verranno conservati
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.
Coorte 6: Seno non resecabile in stadio III/IV - Triplo negativo
I campioni di sangue raccolti verranno conservati
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.
Coorte 5: stadio non resecabile III/IV Bammario - HR+ HER2+
I campioni di sangue raccolti saranno banditi
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del ctDNA per rilevare la progressione della malattia
Lasso di tempo: 6 anni
L'endpoint primario, la sensibilità del ctDNA per rilevare la progressione della malattia, sarà valutato da tutti i soggetti idonei all'interno delle coorti dello studio primario (tumore al seno, NSCLC o CRC)
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta RECIST
Lasso di tempo: 6 anni
Risposta RECIST v1.1: definita come la risposta del tumore al trattamento misurata mediante scansioni di ristadiazione in soggetti che hanno quantità di ctDNA in aumento o in diminuzione prima del tempo della scansione e correlando questo cambiamento con la risposta clinica
6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 anni
PFS: definita come i cambiamenti quantitativi nel ctDNA che correlano o si associano alla sopravvivenza libera da progressione del partecipante su ciascuna linea di terapia SOC
6 anni
Tempi di consegna
Lasso di tempo: 6 anni
Lead time: definito come l'intervallo tra il rilevamento o l'aumento del ctDNA e il rilevamento clinico della progressione della malattia
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guardant Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-MX-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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