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SIBYL: observação da resposta terapêutica com avaliação de biópsia líquida

8 de setembro de 2026 atualizado por: Guardant Health, Inc.
O objetivo do SIBYL é gerar dados de validade clínica para a capacidade de uma versão futura do Guardant360 desenvolvido pela Guardant Health para medir a resposta à terapia sistêmica em pacientes com tumores sólidos avançados irressecáveis. É necessário coletar pontos de dados clínicos e resultados de tratamento para demonstrar validade clínica para monitoramento longitudinal com ctDNA e correlação da dinâmica do ctDNA com resposta terapêutica, conforme avaliado por métodos padrão, incluindo RECIST 1.1 e medições de tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1384
        • Recrutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Contato:
          • Ira Oliff

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população primária do estudo incluirá participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (estágio III-IV), adenocarcinoma colorretal (estágio III-IV) e câncer de mama (estágio III-IV), de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Aproximadamente 440 pacientes no total serão incluídos no estudo.

Descrição

  • Será tratado com um regime de tratamento padrão sistêmico e/ou oral de primeira ou segunda linha no local de inscrição
  • O paciente é virgem de tratamento e ainda não iniciou a terapia SOC de primeira linha OU o paciente concluiu uma linha anterior de terapia SOC e iniciará a linha subsequente de terapia SOC
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

  • Diagnosticado com uma malignidade sólida avançada irressecável e tem um câncer confirmado histologicamente que se qualifica para inclusão, definido como:

    • Câncer de pulmão de células não pequenas (estágio III-IV)
    • Adenocarcinoma colorretal (estágio III-IV)
    • Câncer de Mama (estágio III-IV)

Critério de exclusão:

  • História de malignidade sólida ou hematológica anterior dentro de 5 anos da inscrição
  • Expectativa de vida < 12 semanas
  • Incapaz de coletar amostra de sangue basal antes de iniciar o regime SOC
  • Está participando de um ensaio clínico intervencional ou outro estudo observacional que está avaliando o desempenho de outro teste genômico para detectar/prever a resposta/progressão clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte 1: NSCLC estágio III/IV irressecável
Amostras de sangue coletadas serão armazenadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.
Coorte 2: Estágio IV Colorretal
Amostras de sangue coletadas serão armazenadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.
Coorte 3: Mama irressecável em estágio III/IV - HR+ HER2-
Amostras de sangue coletadas serão armazenadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.
Coorte 4: Mama irressecável em estágio III/IV - HR- HER2+
Amostras de sangue coletadas serão armazenadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.
Coorte 6: Mama irressecável em estágio III/IV - triplo negativo
Amostras de sangue coletadas serão armazenadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.
Coorte 5: estágio irressectável III/IV Mama - HR+ HER2+
Amostras de sangue coletadas serão depositadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do ctDNA para detectar a progressão da doença
Prazo: 6 anos
O endpoint primário, sensibilidade do ctDNA para detectar a progressão da doença, será avaliado em todos os indivíduos elegíveis nas coortes do estudo primário (câncer de mama, NSCLC ou CRC)
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta RECIST
Prazo: 6 anos
Resposta RECIST v1.1: definida como a resposta do tumor ao tratamento medida por exames de reestadiamento em indivíduos que têm quantidades crescentes ou decrescentes de ctDNA antes do momento do exame e correlacionando essa mudança com a resposta clínica
6 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 anos
PFS: definido como as alterações quantitativas no ctDNA que se correlacionam ou se associam à sobrevida livre de progressão do participante em cada linha de terapia SOC
6 anos
Tempo de espera
Prazo: 6 anos
Tempo de espera: definido como o intervalo entre a detecção ou aumento do ctDNA e a detecção clínica da progressão da doença
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guardant Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-MX-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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