Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIBYL: hoitovasteen tarkkailu nestebiopsia-arvioinnin avulla

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Guardant Health, Inc.
SIBYL:n tarkoituksena on tuottaa kliinistä validiteettidataa Guardant Healthin kehittämän Guardant360:n tulevan version kyvylle mitata vastetta systeemiseen hoitoon potilailla, joilla on ei-leikkauskykyisiä, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia. Kliiniset tietopisteet ja hoitotulokset on kerättävä, jotta voidaan osoittaa kliinisen validiteetin pitkittäinen seuranta ctDNA:lla ja ctDNA-dynamiikan korrelaatio terapeuttisen vasteen kanssa standardimenetelmillä, kuten RECIST 1.1- ja CT-skannausmittauksilla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
470

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077-1384
        • Rekrytointi
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ira Oliff

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen tutkimuspopulaatio sisältää osallistujia, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III–IV), paksusuolen adenokarsinooma (vaihe III–IV) ja rintasyöpä (vaihe III–IV), mukaan lukien sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 440 potilasta.

Kuvaus

  • Hoidetaan ensimmäisen tai toisen linjan systeemisellä ja/tai suun kautta otettavalla hoito-ohjelmalla ilmoittautumispaikassa
  • Potilas on joko naimaton eikä ole vielä aloittanut ensimmäisen linjan SOC-hoitoa TAI potilas on suorittanut aiemman SOC-hoidon ja aloittaa seuraavan SOC-hoidon.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

  • Sinulla on diagnosoitu ei-leikkauksellinen pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on histologisesti vahvistettu syöpä, joka voidaan sisällyttää mukaan:

    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III-IV)
    • Kolorektaalinen adenokarsinooma (vaihe III-IV)
    • Rintasyöpä (vaihe III-IV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kiinteä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Elinajanodote < 12 viikkoa
  • Ei voida kerätä perusverinäytettä ennen SOC-hoidon aloittamista
  • Osallistuu interventiokliiniseen tutkimukseen tai muuhun havainnointitutkimukseen, jossa arvioidaan toisen genomitestin suorituskykyä kliinisen vasteen/etenemisen havaitsemiseksi/ennustamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti 1: Ei-leikkausvaiheen III/IV NSCLC
Kerätyt verinäytteet talletetaan
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.
Kohortti 2: Vaihe IV kolorektaalinen
Kerätyt verinäytteet talletetaan
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.
Kohortti 3: Ei-leikkausvaiheen III/IV rinta - HR+ HER2-
Kerätyt verinäytteet talletetaan
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.
Kohortti 4: Ei-leikkausvaiheen III/IV rinta - HR-HER2+
Kerätyt verinäytteet talletetaan
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.
Kohortti 6: Ei-leikkausvaiheen III/IV rinta - kolminkertainen negatiivinen
Kerätyt verinäytteet talletetaan
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.
Kohortti 5: Resektioimaton vaihe III/IV Rinta - HR+ HER2+
Kerätyt verinäytteet pankkivat
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA:n herkkyys taudin etenemisen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Ensisijainen päätepiste, ctDNA:n herkkyys taudin etenemisen havaitsemiseksi, arvioidaan kaikilta ensisijaisen tutkimuskohortin (rintasyöpä, NSCLC tai CRC) soveltuvilta henkilöiltä.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST-vastaus
Aikaikkuna: 6 vuotta
RECIST v1.1 -vaste: määritellään kasvaimen vasteeksi hoitoon mitattuna uudelleentarkastuksilla potilailla, joiden ctDNA-määrät kasvavat tai pienenivät ennen skannausajankohtaa ja jotka korreloivat tämän muutoksen kliinisen vasteen kanssa
6 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
PFS: määritellään ctDNA:n kvantitatiivisiksi muutoksiksi, jotka korreloivat tai liittyvät osallistujan etenemisvapaaan eloonjäämiseen kullakin SOC-hoitolinjalla
6 vuotta
Toimitusaika
Aikaikkuna: 6 vuotta
Läpimenoaika: määritellään ajanjaksona ctDNA:n havaitsemisen tai lisääntymisen ja taudin etenemisen kliinisen havaitsemisen välillä
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guardant Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06-MX-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia