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SIBYL: observación de la respuesta a la terapia con evaluación de biopsia líquida

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Guardant Health, Inc.
El propósito de SIBYL es generar datos de validez clínica para la capacidad de una versión futura de Guardant360 desarrollada por Guardant Health para medir la respuesta a la terapia sistémica en pacientes con tumores sólidos avanzados irresecables. Es necesario recopilar puntos de datos clínicos y resultados del tratamiento para demostrar la validez clínica de la monitorización longitudinal con ctDNA y la correlación de la dinámica de ctDNA con la respuesta terapéutica, según lo evaluado por métodos estándar, incluidos RECIST 1.1 y mediciones de tomografía computarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1384
        • Reclutamiento
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Contacto:
          • Ira Oliff

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población principal del estudio incluirá participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio III-IV), adenocarcinoma colorrectal (estadio III-IV) y cáncer de mama (estadio III-IV), según los criterios de inclusión/exclusión. Aproximadamente 440 pacientes en total se inscribirán en el estudio.

Descripción

  • Será tratado con un régimen de atención estándar sistémico u oral de primera o segunda línea en el sitio de inscripción
  • El paciente no ha recibido tratamiento previo y aún no ha comenzado la terapia SOC de primera línea O el paciente ha completado una línea anterior de terapia SOC y comenzará la línea subsiguiente de terapia SOC
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

  • Diagnosticado con una neoplasia maligna sólida avanzada irresecable y tiene un cáncer confirmado histológicamente que califica para la inclusión, definido como:

    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio III-IV)
    • Adenocarcinoma colorrectal (estadio III-IV)
    • Cáncer de mama (etapa III-IV)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una neoplasia maligna sólida o hematológica previa dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
  • Esperanza de vida < 12 semanas
  • No se pudo recolectar una muestra de sangre inicial antes de comenzar el régimen SOC
  • Está participando en un ensayo clínico intervencionista u otro estudio observacional que está evaluando el desempeño de otra prueba genómica para detectar/predecir la respuesta/progresión clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1: CPCNP en estadio III/IV irresecable
Las muestras de sangre recolectadas se almacenarán en bancos.
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 2: colorrectal en estadio IV
Las muestras de sangre recolectadas se almacenarán en bancos.
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 3: Mama irresecable en estadio III/IV - HR+ HER2-
Las muestras de sangre recolectadas se almacenarán en bancos.
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 4: Mama irresecable en estadio III/IV - HR- HER2+
Las muestras de sangre recolectadas se almacenarán en bancos.
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 6: Mama irresecable en estadio III/IV: triple negativo
Las muestras de sangre recolectadas se almacenarán en bancos.
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 5: Etapa irresecible III/IV Mama - HR+ HER2+
Las muestras de sangre recolectadas serán depositadas
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de ctDNA para detectar la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 años
El criterio de valoración principal, la sensibilidad del ctDNA para detectar la progresión de la enfermedad, se evaluará de todos los sujetos elegibles dentro de las cohortes del estudio principal (cáncer de mama, NSCLC o CCR)
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta RECIST
Periodo de tiempo: 6 años
Respuesta RECIST v1.1: definida como la respuesta tumoral al tratamiento medida mediante exploraciones de reestadificación en sujetos que tienen cantidades crecientes o decrecientes de ctDNA antes del momento de la exploración y la correlación de este cambio con la respuesta clínica
6 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 años
PFS: definida como los cambios cuantitativos en ctDNA que se correlacionan o se asocian con la supervivencia libre de progresión del participante en cada línea de terapia SOC
6 años
Tiempo de espera
Periodo de tiempo: 6 años
Lead time: definido como el intervalo entre la detección o el aumento de ctDNA y la detección clínica de la progresión de la enfermedad
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guardant Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 06-MX-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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