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SIBYL: Beobachtung des Therapieansprechens mit der Auswertung der Flüssigbiopsie

8. September 2026 aktualisiert von: Guardant Health, Inc.
Der Zweck von SIBYL besteht darin, klinische Validitätsdaten für die Fähigkeit einer zukünftigen Version von Guardant360 zu generieren, die von Guardant Health entwickelt wurde, um das Ansprechen auf eine systemische Therapie bei Patienten mit nicht resezierbaren fortgeschrittenen soliden Tumoren zu messen. Es ist notwendig, klinische Datenpunkte und Behandlungsergebnisse zu sammeln, um die klinische Validität für die Längsschnittüberwachung mit ctDNA und die Korrelation der ctDNA-Dynamik mit der therapeutischen Reaktion nachzuweisen, die mit Standardmethoden, einschließlich RECIST 1.1- und CT-Scan-Messungen, bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077-1384
        • Rekrutierung
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Ira Oliff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die primäre Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (Stadium III-IV), kolorektalem Adenokarzinom (Stadium III-IV) und Brustkrebs (Stadium III-IV) gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien. Insgesamt werden etwa 440 Patienten in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

  • Wird am Registrierungsort mit einem systemischen und/oder oralen Standardbehandlungsschema der ersten oder zweiten Wahl behandelt
  • Der Patient ist entweder behandlungsnaiv und hat noch nicht mit der ersten SOC-Therapie begonnen ODER der Patient hat eine vorherige SOC-Therapie abgeschlossen und wird mit der nächsten SOC-Therapie beginnen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

  • Bei Ihnen wurde eine nicht resezierbare, fortgeschrittene solide bösartige Erkrankung diagnostiziert und Sie haben einen histologisch bestätigten Krebs, der für die Aufnahme in Frage kommt, definiert als:

    • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III-IV)
    • Kolorektales Adenokarzinom (Stadium III-IV)
    • Brustkrebs (Stadium III-IV)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren soliden oder hämatologischen Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Vor Beginn der SOC-Therapie konnte keine Grundblutprobe entnommen werden
  • Nimmt an einer interventionellen klinischen Studie oder einer anderen Beobachtungsstudie teil, in der die Leistung eines anderen Genomtests zur Erkennung/Vorhersage des klinischen Ansprechens/Fortschreitens bewertet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1: Nicht resezierbares NSCLC im Stadium III/IV
Die gesammelten Blutproben werden in einer Bank aufbewahrt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.
Kohorte 2: Kolorektales Stadium IV
Die gesammelten Blutproben werden in einer Bank aufbewahrt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.
Kohorte 3: Inoperable Brust im Stadium III/IV – HR+ HER2-
Die gesammelten Blutproben werden in einer Bank aufbewahrt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.
Kohorte 4: Nicht resezierbare Brust im Stadium III/IV – HR-HER2+
Die gesammelten Blutproben werden in einer Bank aufbewahrt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.
Kohorte 6: Nicht resezierbare Brust im Stadium III/IV – dreifach negativ
Die gesammelten Blutproben werden in einer Bank aufbewahrt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.
Kohorte 5: nicht resezierbares Stadium III/IV Brust - HR+ HER2+
Die gesammelten blutproben werden gesammelt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der ctDNA zur Erkennung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: 6 Jahre
Der primäre Endpunkt, die Empfindlichkeit der ctDNA zur Erkennung des Fortschreitens der Krankheit, wird bei allen geeigneten Probanden innerhalb der primären Studienkohorten (Brustkrebs, NSCLC oder CRC) bewertet.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST-Antwort
Zeitfenster: 6 Jahre
RECIST v1.1-Reaktion: definiert als die Tumorreaktion auf die Behandlung, gemessen durch Restaging-Scans bei Probanden, die vor dem Scan-Zeitpunkt zunehmende oder abnehmende ctDNA-Mengen aufwiesen, und die Korrelation dieser Veränderung mit der klinischen Reaktion
6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
PFS: definiert als die quantitativen Veränderungen in der ctDNA, die mit dem progressionsfreien Überleben des Teilnehmers bei jeder SOC-Therapielinie korrelieren oder damit in Zusammenhang stehen
6 Jahre
Vorlaufzeit
Zeitfenster: 6 Jahre
Vorlaufzeit: definiert als das Intervall zwischen dem ctDNA-Nachweis oder -Anstieg und dem klinischen Nachweis des Fortschreitens der Krankheit
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guardant Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-MX-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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