Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIBYL: Observation af terapirespons med væskebiopsievaluering

8. september 2026 opdateret af: Guardant Health, Inc.
Formålet med SIBYL er at generere kliniske validitetsdata for muligheden for en fremtidig version af Guardant360 udviklet af Guardant Health til at måle respons på systemisk terapi hos patienter med ikke-operable fremskredne solide tumorer. Det er nødvendigt at indsamle kliniske datapunkter og behandlingsresultater for at demonstrere klinisk validitet for longitudinel monitorering med ctDNA og korrelation af ctDNA-dynamik med terapeutisk respons, som evalueret ved standardmetoder, herunder RECIST 1.1 og CT-scanningsmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077-1384
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Ira Oliff

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den primære undersøgelsespopulation vil omfatte deltagere med ikke-småcellet lungekræft (stadie III-IV), kolorektalt adenokarcinom (stadie III-IV) og brystkræft (stadie III-IV), i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier. Cirka 440 i alt patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Beskrivelse

  • Vil blive behandlet med et første- eller andenlinjesystemisk og/eller oralt standardbehandlingsregime på tilmeldingsstedet
  • Patienten er enten behandlingsnaiv og har endnu ikke påbegyndt førstelinje SOC-terapi ELLER patienten har afsluttet en tidligere linje med SOC-terapi og vil påbegynde efterfølgende linje med SOC-terapi
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

  • Diagnosticeret med en ikke-operabel fremskreden solid malignitet og har en histologisk bekræftet cancer, der kvalificerer til inklusion, defineret som:

    • Ikke-småcellet lungekræft (stadium III-IV)
    • Kolorektalt adenokarcinom (stadium III-IV)
    • Brystkræft (stadium III-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en tidligere solid eller hæmatologisk malignitet inden for 5 år efter tilmelding
  • Forventet levetid < 12 uger
  • Ude af stand til at indsamle baseline-blodprøve før start af SOC-regimen
  • Deltager i et interventionelt klinisk forsøg eller et andet observationsstudie, der evaluerer ydeevnen af ​​en anden genomisk test til påvisning/forudsigelse af klinisk respons/progression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: Ikke-operable trin III/IV NSCLC
De indsamlede blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.
Kohorte 2: Fase IV Kolorektal
De indsamlede blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.
Kohorte 3: Uoperabelt stadium III/IV bryst - HR+ HER2-
De indsamlede blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.
Kohorte 4: Uoperabelt stadium III/IV bryst - HR- HER2+
De indsamlede blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.
Kohorte 6: Ikke-operable trin III/IV bryst - tredobbelt negativ
De indsamlede blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.
Kohort 5: Uansættelig fase III/IV -bryst - HR+ HER2+
Indsamlet blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af ctDNA til at påvise sygdomsprogression
Tidsramme: 6 år
Det primære endepunkt, ctDNA's følsomhed til at påvise sygdomsprogression, vil blive evalueret fra alle kvalificerede forsøgspersoner inden for de primære undersøgelseskohorter (brystkræft, NSCLC eller CRC)
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST svar
Tidsramme: 6 år
RECIST v1.1-respons: defineret som tumorresponsen på behandling målt ved gendannelsesscanninger hos forsøgspersoner, der har stigende eller faldende ctDNA-mængder før scanningstidspunktet og korrelerer denne ændring med den kliniske respons
6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 år
PFS: defineret som de kvantitative ændringer i ctDNA, der korrelerer eller associerer med deltagerens progressionsfrie overlevelse på hver linje af SOC-terapi
6 år
Ledetid
Tidsramme: 6 år
Ledetid: defineret som intervallet mellem ctDNA påvisning eller stigning og klinisk påvisning af sygdomsprogression
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guardant Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-MX-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger