Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIBYL: obserwacja odpowiedzi na terapię z oceną płynnej biopsji

8 września 2026 zaktualizowane przez: Guardant Health, Inc.
Celem SIBYL jest wygenerowanie danych dotyczących przydatności klinicznej zdolności przyszłej wersji Guardant360 opracowanej przez Guardant Health do pomiaru odpowiedzi na leczenie systemowe u pacjentów z nieoperacyjnymi zaawansowanymi guzami litymi. Konieczne jest zebranie punktów danych klinicznych i wyników leczenia w celu wykazania ważności klinicznej monitorowania podłużnego za pomocą ctDNA i korelacji dynamiki ctDNA z odpowiedzią terapeutyczną, ocenianej standardowymi metodami, w tym pomiarami RECIST 1.1 i tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077-1384
        • Rekrutacyjny
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Ira Oliff

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa populacja badana będzie obejmowała uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium III-IV), gruczolakorakiem jelita grubego (stadium III-IV) i rakiem piersi (stadium III-IV), zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Do badania zostanie włączonych łącznie około 440 pacjentów.

Opis

  • Zostanie poddany leczeniu ogólnoustrojowemu i/lub doustnemu standardowemu schematowi leczenia pierwszego lub drugiego rzutu w miejscu rejestracji
  • Pacjent nie był wcześniej leczony i nie rozpoczął jeszcze pierwszej linii terapii SOC LUB pacjent ukończył wcześniejszą linię terapii SOC i rozpocznie kolejną linię terapii SOC
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

  • Zdiagnozowano nieoperacyjnego zaawansowanego litego nowotworu złośliwego i histologicznie potwierdzonego raka, który kwalifikuje się do włączenia, zdefiniowanego jako:

    • Niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium III-IV)
    • Gruczolakorak jelita grubego (stadium III-IV)
    • Rak piersi (stadium III-IV)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Nie można pobrać wyjściowej próbki krwi przed rozpoczęciem schematu SOC
  • Uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub innym badaniu obserwacyjnym oceniającym skuteczność innego testu genomowego do wykrywania/przewidywania odpowiedzi/postępu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1: Nieoperacyjny NSCLC w stadium III/IV
Pobrane próbki krwi zostaną zapisane do banku
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.
Kohorta 2: Etap IV: jelita grubego
Pobrane próbki krwi zostaną zapisane do banku
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.
Kohorta 3: Nieoperacyjna pierś w stadium III/IV – HR+ HER2-
Pobrane próbki krwi zostaną zapisane do banku
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.
Kohorta 4: Pierś nieoperacyjna w stadium III/IV – HR-HER2+
Pobrane próbki krwi zostaną zapisane do banku
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.
Kohorta 6: Pierś nieoperacyjna w stopniu III/IV – potrójnie negatywny
Pobrane próbki krwi zostaną zapisane do banku
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.
Kohorta 5: Pierś na stadium III/IV - HR+ HER2+
Pobrane próbki krwi zostaną banknotowe
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość ctDNA w wykrywaniu progresji choroby
Ramy czasowe: 6 lat
Pierwszorzędowy punkt końcowy, czułość ctDNA w wykrywaniu progresji choroby, zostanie oceniony na podstawie wszystkich kwalifikujących się pacjentów w kohortach badania podstawowego (rak piersi, NSCLC lub CRC)
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź RECIST
Ramy czasowe: 6 lat
Odpowiedź RECIST v1.1: zdefiniowana jako odpowiedź guza na leczenie mierzona przez ponowne skany u pacjentów, u których przed skanowaniem występowały zwiększające się lub zmniejszające ilości ctDNA i korelacja tej zmiany z odpowiedzią kliniczną
6 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 lat
PFS: zdefiniowany jako ilościowe zmiany w ctDNA, które korelują lub wiążą się z przeżyciem wolnym od progresji uczestnika na każdej linii terapii SOC
6 lat
Czas realizacji
Ramy czasowe: 6 lat
Czas realizacji: zdefiniowany jako odstęp między wykryciem lub wzrostem ctDNA a klinicznym wykryciem progresji choroby
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guardant Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-MX-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami