Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost latanoprostového lipozomu pro steatoblefaron dolního víčka

27. ledna 2025 aktualizováno: Peregrine Ophthalmic
Tato studie testuje lék, aby se zjistilo, zda vícenásobné injekce do váčků pod očima vybraných pacientů zmenšují objem očních váčků ve srovnání s placebem. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly buď jednu ze dvou dávek POLAT-001 nebo placebo. POLAT-001 bude aplikován do očních váčků při třech návštěvách. Každý subjekt se zúčastní 7-10 klinických návštěv v průběhu 98 až 140 dnů celkem, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je zkouškou proof-of-concept a testuje lék, aby se zjistilo, zda vícenásobné injekce do váčků pod očima vybraných pacientů zmenšují objem očních váčků ve srovnání s placebem. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď jednu ze dvou dávek POLAT-001 (1 mg/ml nebo 2 mg/ml) nebo placeba (normální fyziologický roztok). POLAT-001 bude aplikován do očních váčků při třech návštěvách. Každý subjekt se zúčastní 7-10 klinických návštěv celkem po dobu 98 až 140 dnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost. Subjekty přiřazené k placebu přejdou na aktivní léčbu. Účinnost bude stanovena pomocí dotazníků a fotografií. Bezpečnost bude hodnocena na základě událostí hlášených subjektem a pozorování subjektů zkoušejícím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 22 let nebo starší se středně těžkou až těžkou konvexitou nebo plností spojenou s periorbitálním tukem.
  • Subjekt má střední až těžké oční váčky podle Goldbergova a Simonova orbitálního systému hodnocení tuku podle požadavků protokolu.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky nebo symptomy periorbitálního onemocnění ve studovaném oku a související komplikace, jak určí zkoušející.
  • Aktivní onemocnění štítné žlázy, chronické oční zánětlivé onemocnění orbity nebo jiné oční onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie.
  • Důkaz infekce nebo klinicky významného periokulárního, periorbitálního nebo spojivkového zánětu nebo stavů, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na analogy prostaglandinu nebo léčbu prostaglandinem PF2alfa.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku.
  • Použití periokulárních kortikosteroidů během 2 měsíců před screeningem.
  • Použití intravitreálních (IVT) injekcí během 3 týdnů před screeningem ve studovaném oku.
  • Chirurgické nebo laserové ošetření oka nebo okolních anatomických struktur během 6 měsíců před screeningem ve studovaném oku.
  • Předchozí operace dolních řezných víček v anamnéze.
  • Předchozí historie tetování víček pod očima nebo prodlužování řas nezletilých.
  • Předchozí anamnéza infraorbitálních nebo předních lékařských výplní tváře během 24 měsíců před screeningem.
  • Subjekt byl ošetřen botulotoxinem dolního pretarzálního orbicularis oculi svalu během 6 měsíců od první injekce.
  • Anamnéza očního traumatu ve studovaném oku během 6 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které by vyžadovalo lékařskou nebo chirurgickou intervenci během studie ve studovaném oku (např. odchlípení sítnice, významný šedý zákal, nekontrolovaný glaukom).
  • Anamnéza poranění nebo slabosti lícního nervu, neurotoxinu nebo jiných injekcí na omlazení obličeje, operace obličeje nebo trauma během 3 měsíců před screeningem. Anamnéza nebo souběžný systémový stav, který by znemožňoval bezpečné podávání studované léčby nebo by zkresloval výsledky bezpečnosti (např. poškození ledvin nebo jater).
  • Jakékoli laboratorní nálezy, které by vycházely z klinického hodnocení zkoušejícího, by vystavily subjekt riziku nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
  • Výrazná infraorbitální vaskulární prominence.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  • Účast na intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem.
  • Jakékoli jiné kritérium, které je založeno na klinickém úsudku zkoušejícího, může vystavit subjekt riziku nebo zmást výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (normální fyziologický roztok)
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:5 (1 placebo subjekt 5 dostávajícím aktivní léčbu) pro příjem placeba (normální fyziologický roztok) s objemem injekce 120 mikrolitrů.
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly tři injekce 120 mikrolitrů celkem normálního fyziologického roztoku na pod oční vak při každé ze tří léčebných návštěv.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: POLAT-001
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:5 (1 placebo subjekt, 5 léčených aktivním způsobem), aby dostali POLAT-001 s objemem 120 mikrolitrů injekcí, buď 1 mg/ml nebo 2 mg/ml
Lék: POLAT-001
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly tři injekce pod oční vak, buď 1 mg/ml nebo 2 mg/ml a objem 120 mikrolitrů, při každé ze tří léčebných návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna fotonumerického objemu očních váčků ve skupinách léčených POLAT-001 a placebem měřená 3D fotografickým systémem
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním léčebném cyklu
Výchozí stav do 28 dnů po posledním léčebném cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl očních váčků ve skupinách léčených POLAT-001 a placebem s alespoň 10% snížením fotonumerického objemu, měřeno 3D fotografickým systémem
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním ošetření
Výchozí stav do 28 dnů po posledním ošetření
Podíl očních váčků ve skupinách léčených POLAT-001 a placebem s alespoň 30% snížením fotonumerického objemu, měřeno 3D fotografickým systémem
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním léčebném cyklu
Výchozí stav do 28 dnů po posledním léčebném cyklu
Průměrná změna fotonumerického objemu očních váčků mezi skupinami léčenými POLAT-001 s vysokou a nízkou dávkou, měřeno 3D fotografickým systémem
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním léčebném cyklu
Výchozí stav do 28 dnů po posledním léčebném cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peregrine Ophthalmic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POLAT-001-CS-402b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení