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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del liposoma di latanoprost per lo steatoblefaron della palpebra inferiore

27 gennaio 2025 aggiornato da: Peregrine Ophthalmic
Questo studio sta testando un farmaco per vedere se iniezioni multiple nelle borse sotto gli occhi di pazienti selezionati riducono il volume delle borse sotto gli occhi rispetto al placebo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle due dosi di POLAT-001 o placebo. POLAT-001 verrà iniettato nelle borse degli occhi in tre delle visite. Ogni soggetto parteciperà a 7-10 visite cliniche per un totale di 98-140 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio proof-of-concept e sta testando un farmaco per vedere se iniezioni multiple nelle borse sotto gli occhi di pazienti selezionati riducono il volume delle borse sotto gli occhi rispetto al placebo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle due dosi di POLAT-001 (1 mg/mL o 2 mg/mL) o placebo (soluzione salina normale). POLAT-001 verrà iniettato nelle borse degli occhi in tre delle visite. Ogni soggetto parteciperà a 7-10 visite cliniche in totale da 98 a 140 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza. I soggetti assegnati al placebo passeranno al crossover per ricevere un trattamento attivo. L'efficacia sarà determinata utilizzando questionari e fotografie. La sicurezza sarà valutata in base agli eventi riportati dai soggetti e alle osservazioni degli investigatori dei soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti, di età pari o superiore a 22 anni con convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso periorbitale.
  • Il soggetto ha occhiaie da moderate a gravi secondo il sistema di classificazione del grasso orbitale di Goldberg e Simon, secondo i requisiti del protocollo.
  • Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi segno o sintomo di malattia periorbitale nell'occhio dello studio e complicazioni correlate, come determinato dallo sperimentatore.
  • Malattia dell'occhio tiroideo attiva, malattia orbitale infiammatoria oculare cronica o altra malattia oftalmica che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • - Evidenza di infezione o infiammazione perioculare, periorbitale o congiuntivale clinicamente significativa o condizioni che, a parere dello sperimentatore, costituirebbero un rischio o potrebbero confondere i risultati dello studio.
  • Storia di ipersensibilità agli analoghi delle prostaglandine o ai trattamenti con prostaglandine PF2alpha.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale.
  • Uso di corticosteroidi perioculari nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Uso di iniezioni intravitreali (IVT) entro 3 settimane prima dello screening nell'occhio dello studio.
  • Trattamento chirurgico o laser dell'occhio o delle strutture anatomiche circostanti entro 6 mesi prima dello screening nell'occhio dello studio.
  • Storia precedente di chirurgia della palpebra incisionale inferiore.
  • Storia precedente di tatuaggio sotto gli occhi o estensioni delle ciglia minorenni.
  • Storia precedente di filler medici infraorbitali o anteriori della guancia entro 24 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con tossina botulinica del muscolo orbicolare pretarsale inferiore entro 6 mesi dalla prima iniezione.
  • Storia di trauma oculare nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi malattia concomitante che richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante lo studio nell'occhio dello studio (ad es. Distacco di retina, cataratta significativa, glaucoma incontrollato).
  • Storia di lesione o debolezza del nervo facciale, neurotossina o altre iniezioni di ringiovanimento facciale, chirurgia facciale o trauma entro 3 mesi prima dello screening. Anamnesi o condizione sistemica concomitante che precluderebbe la somministrazione sicura del trattamento in studio o confonderebbe i risultati della sicurezza (ad esempio, insufficienza renale o epatica).
  • Qualsiasi risultato di laboratorio basato sulla valutazione clinica dello sperimentatore metterebbe il soggetto a rischio o potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Prominenza vascolare infraorbitaria significativa.
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi altro criterio basato sul giudizio clinico dello sperimentatore può mettere il soggetto a rischio o confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina normale)
I soggetti saranno randomizzati 1:5 (1 soggetto placebo su 5 sottoposti a trattamento attivo) per ricevere placebo (soluzione salina normale) con un volume di iniezione di 120 microlitri.
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere tre iniezioni di 120 microlitri in totale di soluzione salina normale per sotto l'occhio in ciascuna delle tre visite di trattamento.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: POLAT-001
I soggetti saranno randomizzati 1:5 (1 placebo soggetto a 5 che ricevono un trattamento attivo) per ricevere POLAT-001 con un volume di iniezione di 120 microlitri, a 1 mg/mL o 2 mg/mL
Droga: POLAT-001
I soggetti saranno randomizzati per ricevere tre iniezioni per sotto l'occhio, 1 mg/mL o 2 mg/mL e 120 microlitri di volume, in ciascuna delle tre visite di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del volume fotonumerico delle borse oculari nei gruppi di dose trattati con POLAT-001 e placebo misurati da un sistema di fotografia 3D
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di occhiaie nei gruppi trattati con POLAT-001 e placebo con una riduzione di almeno il 10% del volume fotonumerico misurato da un sistema di fotografia 3D
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
Proporzione di occhiaie nei gruppi trattati con POLAT-001 e placebo con una riduzione di almeno il 30% del volume fotonumerico misurato da un sistema di fotografia 3D
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Variazione media del volume fotonumerico delle occhiaie tra i gruppi ad alta e bassa dose trattati con POLAT-001, misurata da un sistema di fotografia 3D
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peregrine Ophthalmic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POLAT-001-CS-402b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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