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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Latanoprost-Liposoms für Steatoblepharon am unteren Augenlid

27. Januar 2025 aktualisiert von: Peregrine Ophthalmic
In dieser Studie wird ein Medikament getestet, um festzustellen, ob mehrere Injektionen in die Tränensäcke ausgewählter Patienten das Volumen der Tränensäcke im Vergleich zu Placebo verringern. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine von zwei Dosen POLAT-001 oder ein Placebo. POLAT-001 wird bei drei der Besuche in die Augentaschen injiziert. Jeder Proband nimmt über einen Zeitraum von insgesamt 98 bis 140 Tagen an 7–10 Klinikbesuchen teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, bei der ein Medikament getestet wird, um festzustellen, ob mehrere Injektionen in die Tränensäcke ausgewählter Patienten das Volumen der Tränensäcke im Vergleich zu Placebo verringern. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine von zwei Dosen POLAT-001 (1 mg/ml oder 2 mg/ml) oder Placebo (normale Kochsalzlösung). POLAT-001 wird bei drei der Besuche in die Augentaschen injiziert. Jeder Proband nimmt über einen Zeitraum von 98 bis 140 Tagen an insgesamt 7–10 Klinikbesuchen teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen. Probanden, denen ein Placebo zugewiesen wurde, wechseln zu einer aktiven Behandlung. Die Wirksamkeit wird anhand von Fragebögen und Fotografie bestimmt. Die Sicherheit wird anhand der von den Probanden gemeldeten Ereignisse und der Beobachtungen der Probanden durch den Ermittler bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden ab 22 Jahren mit mäßiger bis schwerer Konvexität oder Völlegefühl im Zusammenhang mit periorbitalem Fett.
  • Das Subjekt hat gemäß dem Orbital Fat Grading System von Goldberg und Simon gemäß den Protokollanforderungen mittelschwere bis schwere Tränensäcke.
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle vom Prüfer festgestellten Anzeichen oder Symptome einer periorbitalen Erkrankung am Studienauge und damit verbundener Komplikationen.
  • Aktive Schilddrüsenerkrankung des Auges, chronisch entzündliche Augenhöhlenerkrankung oder andere Augenerkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  • Hinweise auf eine Infektion oder eine klinisch signifikante periokulare, periorbitale oder konjunktivale Entzündung oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-PF2alpha-Behandlungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfpräparatformulierung.
  • Verwendung periokularer Kortikosteroide innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung intravitrealer (IVT) Injektionen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening im Studienauge.
  • Chirurgische oder Laserbehandlung des Auges oder der umgebenden anatomischen Strukturen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening am Studienauge.
  • Vorgeschichte einer unteren Inzisionsoperation am Augenlid.
  • Vorgeschichte von Tätowierungen unter dem Augenlid oder Wimpernverlängerungen bei Minderjährigen.
  • Vorgeschichte von infraorbitalen oder vorderen medizinischen Wangenfüllern innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Injektion eine Botulinumtoxin-Behandlung des Musculus orbicularis oculi inferior pretarsalis.
  • Anamnese eines Augentraumas am Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Jede Begleiterkrankung, die während der Studie am Studienauge einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern würde (z. B. Netzhautablösung, schwerer Katarakt, unkontrolliertes Glaukom).
  • Vorgeschichte von Gesichtsnervenverletzungen oder -schwächen, Neurotoxin- oder anderen Gesichtsverjüngungsinjektionen, Gesichtsoperationen oder Traumata innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Anamnese oder gleichzeitiger systemischer Zustand, der die sichere Verabreichung der Studienbehandlung ausschließen oder die Ergebnisse der Sicherheit verfälschen würde (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörung).
  • Jegliche Laborbefunde, die auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfers ein Risiko für die Person darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Signifikante infraorbitale Gefäßprominenz.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Jedes andere Kriterium, das auf der klinischen Beurteilung des Prüfers basiert und den Probanden einem Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Die Probanden werden im Verhältnis 1:5 randomisiert (1 Placebo-Proband, 5 erhalten eine aktive Behandlung) und erhalten Placebo (normale Kochsalzlösung) mit einem Injektionsvolumen von 120 Mikrolitern.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten bei jedem der drei Behandlungsbesuche drei Injektionen von insgesamt 120 Mikrolitern normaler Kochsalzlösung pro Augenbeutel.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: POLAT-001
Die Probanden werden im Verhältnis 1:5 randomisiert (1 Placebo-Proband, 5 erhalten eine aktive Behandlung) und erhalten POLAT-001 mit einem Injektionsvolumen von 120 Mikrolitern, entweder mit 1 mg/ml oder 2 mg/ml
Arzneimittel: POLAT-001
Die Probanden werden randomisiert und erhalten bei jedem der drei Behandlungsbesuche drei Injektionen pro Augenbeutel, entweder 1 mg/ml oder 2 mg/ml und 120 Mikroliter Volumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des photonumerischen Volumens der Tränensäcke in der mit POLAT-001 behandelten Gruppe und der Placebo-Dosisgruppe, gemessen mit einem 3D-Fotografiesystem
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus
Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Tränensäcke in der mit POLAT-001 behandelten Gruppe und der Placebo-Dosisgruppe mit einer Verringerung des photonumerischen Volumens um mindestens 10 %, gemessen mit einem 3D-Fotografiesystem
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Anteil der Tränensäcke in der mit POLAT-001 behandelten Gruppe und der Placebo-Dosisgruppe mit einer Reduzierung des photonumerischen Volumens um mindestens 30 %, gemessen mit einem 3D-Fotografiesystem
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus
Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus
Mittlere Änderung des photonumerischen Volumens der Tränensäcke zwischen der mit POLAT-001 behandelten Gruppe mit hoher und niedriger Dosis, gemessen mit einem 3D-Fotografiesystem
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus
Ausgangswert bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peregrine Ophthalmic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POLAT-001-CS-402b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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