Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności liposomu latanoprostu w przypadku steatoblepharon dolnej powieki

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peregrine Ophthalmic
Ta próba testuje lek, aby sprawdzić, czy wielokrotne wstrzyknięcia do worków pod oczami u wybranych pacjentów zmniejszają objętość worków pod oczami w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek POLAT-001 lub placebo. POLAT-001 zostanie wstrzyknięty do worków pod oczami podczas trzech wizyt. Każdy pacjent weźmie udział w 7-10 wizytach w klinice trwających łącznie od 98 do 140 dni, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest próbą potwierdzającą słuszność koncepcji i testuje lek, aby sprawdzić, czy wielokrotne wstrzyknięcia w worki pod oczami wybranych pacjentów zmniejszają objętość worków pod oczami w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek POLAT-001 (1 mg/ml lub 2 mg/ml) lub placebo (sól fizjologiczna). POLAT-001 zostanie wstrzyknięty do worków pod oczami podczas trzech wizyt. Każdy pacjent weźmie udział w 7-10 wizytach w klinice łącznie w ciągu 98 do 140 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Osoby przydzielone do grupy otrzymującej placebo przejdą na aktywne leczenie. Skuteczność zostanie określona za pomocą kwestionariuszy i fotografii. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń zgłaszanych przez uczestników i obserwacji badaczy na temat pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 22 lat lub starsze z umiarkowaną do ciężkiej wypukłością lub pełnością związaną z tłuszczem okołooczodołowym.
  • Podmiot ma umiarkowane do poważnych worki pod oczami według Goldberga i Simon's Orbital Fat Grading System, zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie oznaki lub objawy choroby okołooczodołowej w badanym oku i związanych z nią powikłań, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Czynna choroba tarczycy, przewlekła choroba zapalna oczodołu lub inna choroba oczu, która może zafałszować wyniki badań.
  • Dowody zakażenia lub klinicznie istotnego zapalenia okołogałkowego, okołooczodołowego lub spojówkowego lub stanów, które w opinii badacza stanowiłyby ryzyko lub mogłyby zafałszować wyniki badania.
  • Historia nadwrażliwości na analogi prostaglandyn lub leczenie prostaglandyną PF2alfa.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu.
  • Stosowanie okołogałkowych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym badanego oka.
  • Leczenie chirurgiczne lub laserowe oka lub otaczających struktur anatomicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badanym oku.
  • Wcześniejsza historia operacji powiek dolnych nacięć.
  • Wcześniejsza historia tatuażu powieki pod oczami lub przedłużania rzęs przez nieletnich.
  • Wcześniejsza historia medycznych wypełniaczy policzków podoczodołowych lub przednich w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymał leczenie toksyną botulinową mięśnia oczodołowego dolnego przedstopia w ciągu 6 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia.
  • Historia urazu gałki ocznej w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każda współistniejąca choroba badanego oka, która wymagałaby interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania (np. odwarstwienie siatkówki, znaczna zaćma, niekontrolowana jaskra).
  • Historia uszkodzenia lub osłabienia nerwu twarzowego, neurotoksyny lub innych zastrzyków odmładzających twarz, operacji twarzy lub urazu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Historia lub współistniejący stan ogólnoustrojowy, który wykluczałby bezpieczne podawanie badanego leku lub zakłócałby wyniki bezpieczeństwa (np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby).
  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych, które na podstawie oceny klinicznej badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub zafałszować wyniki badania.
  • Znaczne uwypuklenie naczyń podoczodołowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Każde inne kryterium, które w oparciu o ocenę kliniczną badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:5 (1 placebo na 5 otrzymujących aktywne leczenie) do grupy otrzymującej placebo (sól fizjologiczna) o objętości 120 mikrolitrów do wstrzyknięcia.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech zastrzyków po 120 mikrolitrów soli fizjologicznej na worek pod oczami podczas każdej z trzech wizyt terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: POLAT-001
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:5 (1 placebo na 5 otrzymujących aktywne leczenie) do grupy otrzymującej POLAT-001 w objętości 120 mikrolitrów do wstrzyknięcia, w stężeniu 1 mg/ml lub 2 mg/ml
Lek: POLAT-001
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania trzech wstrzyknięć na worek pod oczami, albo 1 mg/ml, albo 2 mg/ml i objętości 120 mikrolitrów, podczas każdej z trzech wizyt terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana objętości fotonumerycznej worków pod oczami w grupie otrzymującej POLAT-001 i placebo, mierzona za pomocą systemu fotografii 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek worków pod oczami w grupach otrzymujących dawkę POLAT-001 i placebo z co najmniej 10% redukcją objętości fotonumerycznej mierzonej za pomocą systemu fotografii 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim zabiegu
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim zabiegu
Odsetek worków pod oczami w grupach leczonych POLAT-001 i placebo z co najmniej 30% redukcją objętości fotonumerycznej mierzonej za pomocą systemu fotografii 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Średnia zmiana fotonumerycznej objętości worków pod oczami między grupami otrzymującymi wysoką i niską dawkę POLAT-001, mierzona za pomocą systemu fotografii 3D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peregrine Ophthalmic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POLAT-001-CS-402b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami