Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Latanoprost Liposomet til Steatoblepharon i det nedre øjenlåg

27. januar 2025 opdateret af: Peregrine Ophthalmic
Dette forsøg tester et lægemiddel for at se, om flere injektioner i poserne under øjnene hos udvalgte patienter reducerer volumen af ​​øjenposerne sammenlignet med placebo. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en af ​​to doser af POLAT-001 eller placebo. POLAT-001 vil blive sprøjtet ind i øjenposerne ved tre af besøgene. Hvert forsøgsperson vil deltage i 7-10 klinikbesøg over 98 til 140 dage i alt for at vurdere effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et proof-of-concept-forsøg og tester et lægemiddel for at se, om flere injektioner i poserne under øjnene hos udvalgte patienter reducerer volumen af ​​øjenposerne sammenlignet med placebo. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en af ​​to doser POLAT-001 (1 mg/ml eller 2 mg/ml) eller placebo (normalt saltvand). POLAT-001 vil blive sprøjtet ind i øjenposerne ved tre af besøgene. Hvert forsøgsperson vil deltage i 7-10 klinikbesøg i alt over 98 til 140 dage for at vurdere effektivitet og sikkerhed. Forsøgspersoner tildelt placebo vil krydse for at modtage aktiv behandling. Effekten vil blive bestemt ved hjælp af spørgeskemaer og fotografering. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af emnerapporterede hændelser og investigatorobservationer af forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, 22 år eller ældre med moderat til svær konveksitet eller fylde forbundet med periorbitalt fedt.
  • Forsøgspersonen har moderate til svære øjenposer i henhold til Goldberg og Simons Orbital Fat Grading System, ifølge protokolkrav.
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn eller symptomer på periorbital sygdom i undersøgelsesøjet og relaterede komplikationer, som bestemt af investigator.
  • Aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom, kronisk okulær inflammatorisk orbitalsygdom eller anden oftalmisk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultater.
  • Bevis på infektion eller klinisk signifikant periokulær, periorbital eller konjunktival inflammation eller tilstande, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko eller kunne forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Anamnese med overfølsomhed over for prostaglandinanaloger eller prostaglandin PF2alpha-behandlinger.
  • Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktets formulering.
  • Brug af periokulære kortikosteroider inden for 2 måneder før screening.
  • Brug af intravitreale (IVT) injektioner inden for 3 uger før screening i undersøgelsesøjet.
  • Kirurgisk eller laserbehandling af øjet eller omgivende anatomiske strukturer inden for 6 måneder før screening i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere historie med operation af nedre snit i øjenlåg.
  • Tidligere tatovering under øjenlåget eller vippeextensions til mindreårige.
  • Tidligere anamnese med infraorbitale eller anteriore medicinske kindfyldere inden for 24 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har modtaget botulinumtoksinbehandling af den inferior pretarsal orbicularis oculi muskel inden for 6 måneder efter den første injektion.
  • Anamnese med øjenstraumer i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før screening.
  • Enhver samtidig sygdom, som ville kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen i undersøgelsesøjet (f.eks. nethindeløsning, betydelig grå stær, ukontrolleret glaukom).
  • Anamnese med ansigtsnerveskade eller svaghed, neurotoksin eller andre ansigtsforyngende injektioner, ansigtskirurgi eller traumer inden for 3 måneder før screening. Anamnese eller samtidig systemisk tilstand, der ville udelukke sikker administration af undersøgelsesbehandlingen eller forvirre resultaterne af sikkerheden (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
  • Ethvert laboratoriefund, der er baseret på en klinisk vurdering af investigator, vil sætte forsøgspersonen i fare eller kunne forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Betydelig infraorbital vaskulær prominens.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  • Ethvert andet kriterium, der er baseret på investigators kliniske vurdering, kan bringe forsøgspersonen i fare eller forvirre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (normalt saltvand)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:5 (1 placebo, hvis 5 modtager aktiv behandling) for at modtage placebo (normalt saltvand) med et volumen på 120 mikroliter injektion.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage tre injektioner af 120 mikroliter i alt normal saltvand pr. under øjenpose ved hvert af tre behandlingsbesøg.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: POLAT-001
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:5 (1 placebo underlagt 5, der modtager aktiv behandling) til at modtage POLAT-001 med et volumen på 120 mikroliter injektion, ved enten 1 mg/ml eller 2 mg/ml
Medicin: POLAT-001
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage tre injektioner pr. under øjenpose, enten 1 mg/ml eller 2 mg/ml og 120 mikroliter volumen, ved hvert af tre behandlingsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af fotonumerisk volumen af ​​øjenposer i de POLAT-001-behandlede og placebo-dosisgrupper målt med et 3D-fotograferingssystem
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste behandlingscyklus
Baseline til 28 dage efter sidste behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel øjenposer i de POLAT-001-behandlede og placebo-dosisgrupper med mindst 10 % reduktion i fotonumerisk volumen målt med et 3D-fotograferingssystem
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste behandling
Baseline til 28 dage efter sidste behandling
Andel øjenposer i de POLAT-001-behandlede og placebo-dosisgrupper med mindst 30 % reduktion i fotonumerisk volumen målt med et 3D-fotograferingssystem
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste behandlingscyklus
Baseline til 28 dage efter sidste behandlingscyklus
Gennemsnitlig ændring i fotonumerisk volumen af ​​øjenposer mellem de POLAT-001-behandlede høj- og lavdosisgrupper målt med et 3D-fotograferingssystem
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter sidste behandlingscyklus
Baseline til 28 dage efter sidste behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peregrine Ophthalmic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POLAT-001-CS-402b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger