Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Lipossoma Latanoprost para Esteatoblefaron da Pálpebra Inferior

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos, com 22 anos ou mais, com convexidade ou plenitude moderada a grave associada à gordura periorbital.
• O sujeito tem olheiras moderadas a graves de acordo com o Sistema de Classificação de Gordura Orbital de Goldberg e Simon, de acordo com os requisitos do protocolo.
• Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo.

Critério de exclusão:

• Quaisquer sinais ou sintomas de doença periorbital no olho do estudo e complicações relacionadas, conforme determinado pelo investigador.
• Doença ocular tireoidiana ativa, doença orbital inflamatória ocular crônica ou outra doença oftálmica que possa confundir os resultados do estudo.
• Evidência de infecção ou inflamação periocular, periorbital ou conjuntival clinicamente significativa ou condições que, na opinião do investigador, constituiriam um risco ou poderiam confundir os resultados do estudo.
• História de hipersensibilidade a análogos de prostaglandina ou tratamentos com prostaglandina PF2alpha.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do produto experimental.
• Uso de corticosteroides perioculares dentro de 2 meses antes da triagem.
• Uso de injeções intravítreas (IVT) dentro de 3 semanas antes da triagem no olho do estudo.
• Tratamento cirúrgico ou a laser do olho ou estruturas anatômicas circundantes dentro de 6 meses antes da triagem no olho do estudo.
• História prévia de cirurgia de pálpebra inferior incisional.
• História anterior de tatuagem na pálpebra inferior ou extensões de cílios de menores de idade.
• História anterior de preenchimentos médicos infra-orbitais ou anteriores nas bochechas dentro de 24 meses antes da triagem.
• O sujeito recebeu tratamento com toxina botulínica do músculo orbicular do olho inferior pré-tarsal dentro de 6 meses após a primeira injeção.
• História de trauma ocular no olho do estudo dentro de 6 meses antes da triagem.
• Qualquer doença concomitante que exija intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo no olho do estudo (por exemplo, descolamento de retina, catarata significativa, glaucoma não controlado).
• Histórico de lesão ou fraqueza do nervo facial, neurotoxina ou outras injeções de rejuvenescimento facial, cirurgia facial ou trauma dentro de 3 meses antes da triagem. Histórico ou condição sistêmica concomitante que impediria a administração segura do tratamento do estudo ou confundiria os resultados da segurança (por exemplo, insuficiência renal ou hepática).
• Quaisquer achados laboratoriais baseados na avaliação clínica do investigador colocariam o sujeito em risco ou poderiam confundir os resultados do estudo.
• Proeminência vascular infraorbitária significativa.
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
• Participação em um estudo clínico intervencional dentro de 30 dias antes da Triagem.
• Qualquer outro critério baseado no julgamento clínico do investigador pode colocar o sujeito em risco ou confundir os resultados do estudo.