Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Latanoprost-liposomin turvallisuus, siedettävyys ja teho alasilmäluomen Steatoblepharonille

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Peregrine Ophthalmic
Tässä tutkimuksessa testataan lääkettä sen selvittämiseksi, vähentävätkö useat ruiskeet valittujen potilaiden silmäpusseihin silmäpussien tilavuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kahdesta POLAT-001-annoksesta tai lumelääkettä. POLAT-001 ruiskutetaan silmäpusseihin kolmella käynnillä. Jokainen tutkittava osallistuu 7–10 klinikkakäyntiin 98–140 päivän aikana arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe on konseptin todistustutkimus, ja siinä testataan lääkettä sen selvittämiseksi, vähentävätkö useat ruiskeet valittujen potilaiden silmäpusseihin silmäpussien tilavuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kahdesta POLAT-001-annoksesta (1 mg/ml tai 2 mg/ml) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos). POLAT-001 ruiskutetaan silmäpusseihin kolmella käynnillä. Jokainen tutkittava osallistuu 7–10 klinikkakäyntiin yhteensä 98–140 päivän aikana arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta. Lumelääkettä saaneet koehenkilöt siirtyvät saamaan aktiivista hoitoa. Tehokkuus määritetään kyselylomakkeilla ja valokuvauksella. Turvallisuutta arvioidaan koehenkilöiden raportoitujen tapahtumien ja tutkijan havaintojen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Medical Associates, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 22-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on keskivaikea tai vaikea kupera tai täyteläisyys, joka liittyy periorbitaaliseen rasvaan.
  • Tutkittavalla on keskivaikeat tai vaikeat silmäpussit Goldbergin ja Simonin orbital Fat Grading Systemin mukaisesti protokollavaatimusten mukaisesti.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkit tai oireet periorbitaalisesta sairaudesta tutkittavassa silmässä ja niihin liittyvät komplikaatiot, jotka tutkija on määrittänyt.
  • Aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus, krooninen silmätulehdus silmäsairaus tai muu oftalminen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia.
  • Todisteet infektiosta tai kliinisesti merkittävästä silmä-, silmä- tai sidekalvon tulehduksesta tai tiloista, jotka tutkijan mielestä muodostaisivat riskin tai voisivat sekoittaa tutkimustuloksia.
  • Yliherkkyys prostaglandiinianalogeille tai prostaglandiini PF2alfa -hoidolle.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosalle.
  • Periokulaaristen kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Intravitreaalisten (IVT) injektioiden käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontaa tutkimussilmässä.
  • Silmän tai ympäröivien anatomisten rakenteiden kirurginen tai laserhoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkittavan silmän seulontaa.
  • Aiempi alemman viillon leikkaushistoria.
  • Aikaisempi silmänalusetatuointi tai alaikäisten ripsienpidennykset.
  • Aiempi infra-orbitaalinen tai anteriorinen lääketieteellinen poskitäyteaine 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kohde on saanut botuliinitoksiinihoitoa alempaan pretarsaaliseen orbicularis oculi -lihakseen 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä injektiosta.
  • Tutkimussilmän silmävamman historia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana tutkittavassa silmässä (esim. verkkokalvon irtauma, merkittävä kaihi, hallitsematon glaukooma).
  • Aiempi kasvohermon vamma tai heikkous, hermomyrkky tai muu kasvojen nuorentava injektio, kasvoleikkaus tai trauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Aiempi tai samanaikainen systeeminen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon turvallisen annon tai hämmentäisi turvallisuuden tuloksia (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta).
  • Kaikki tutkijan kliiniseen arvioon perustuvat laboratoriolöydökset vaarantaisivat kohteen tai voisivat hämmentää tutkimustuloksia.
  • Merkittävä infraorbitaalinen verisuonten näkyvyys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kaikki muut tutkijan kliiniseen arvioon perustuvat kriteerit voivat vaarantaa kohteen tai sekoittaa tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo (normaali suolaliuos)
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:5 (1 lumelääke ja 5 aktiivista hoitoa saavaa henkilöä) saamaan lumelääkettä (normaali suolaliuos), jonka tilavuus on 120 mikrolitraa.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kolme injektiota yhteensä 120 mikrolitraa normaalia suolaliuosta jokaista silmäpussia kohti kullakin kolmella hoitokäynnillä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: POLAT-001
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:5 (1 lumelääke, 5 aktiivista hoitoa saavaa henkilöä) saamaan POLAT-001:tä 120 mikrolitran injektiolla joko 1 mg/ml tai 2 mg/ml.
Lääke: POLAT-001
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kolme injektiota silmäpussin alla, joko 1 mg/ml tai 2 mg/ml ja 120 mikrolitraa, kullakin kolmella hoitokäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmäpussien valonumeerisen tilavuuden keskimääräinen muutos POLAT-001:llä hoidetuissa ja lumelääkeannosryhmissä mitattuna 3D-valokuvausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen
Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmäpussien osuus POLAT-001:llä hoidetuissa ja lumelääkeannosryhmissä, joissa valonumeerinen tilavuus on vähentynyt vähintään 10 % 3D-valokuvausjärjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Silmäpussien osuus POLAT-001:llä hoidetuissa ja lumelääkeannosryhmissä, joissa valonumeerinen tilavuus on vähentynyt vähintään 30 % 3D-valokuvausjärjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen
Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen
Keskimääräinen muutos silmäpussien valonumeerisessa tilavuudessa POLAT-001:lla käsiteltyjen korkea- ja matalaannosryhmien välillä mitattuna 3D-valokuvausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen
Lähtötaso 28 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peregrine Ophthalmic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POLAT-001-CS-402b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia