Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del liposoma de latanoprost para el esteatoblefaron del párpado inferior

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos de 22 años o más con convexidad o plenitud de moderada a severa asociada con grasa periorbitaria.
• El sujeto tiene bolsas oculares de moderadas a severas según el sistema de clasificación de grasa orbital de Goldberg y Simon, según los requisitos del protocolo.
• Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier signo o síntoma de enfermedad periorbitaria en el ojo del estudio y complicaciones relacionadas, según lo determine el investigador.
• Enfermedad ocular tiroidea activa, enfermedad orbitaria inflamatoria ocular crónica u otra enfermedad oftálmica que podría confundir los resultados del estudio.
• Evidencia de infección, o inflamación periocular, periorbitaria o conjuntival clínicamente significativa o condiciones que, en opinión del investigador, constituirían un riesgo o podrían confundir los resultados del estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad a los análogos de prostaglandinas o tratamientos con prostaglandinas PF2alfa.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación del producto en investigación.
• Uso de corticosteroides perioculares dentro de los 2 meses previos a la Selección.
• Uso de inyecciones intravítreas (IVT) dentro de las 3 semanas anteriores a la selección en el ojo del estudio.
• Tratamiento quirúrgico o con láser del ojo o de las estructuras anatómicas circundantes en los 6 meses anteriores a la selección en el ojo del estudio.
• Antecedentes de cirugía incisional de párpados inferiores.
• Historia previa de tatuaje debajo del párpado o extensiones de pestañas de menores de edad.
• Antecedentes previos de rellenos médicos anteriores o infraorbitarios en las mejillas dentro de los 24 meses anteriores a la selección.
• El sujeto ha recibido tratamiento con toxina botulínica del músculo orbicularis oculi pretarsal inferior dentro de los 6 meses posteriores a la primera inyección.
• Antecedentes de traumatismo ocular en el ojo del estudio en los 6 meses anteriores a la selección.
• Cualquier enfermedad concurrente que requiera intervención médica o quirúrgica durante el estudio en el ojo del estudio (p. ej., desprendimiento de retina, catarata significativa, glaucoma no controlado).
• Antecedentes de lesión o debilidad del nervio facial, neurotoxina u otras inyecciones de rejuvenecimiento facial, cirugía facial o trauma en los 3 meses anteriores a la selección. Antecedentes o afección sistémica concurrente que impediría la administración segura del tratamiento del estudio o confundiría los resultados de la seguridad (p. ej., insuficiencia renal o hepática).
• Cualquier hallazgo de laboratorio que, según la evaluación clínica del investigador, pondría al sujeto en riesgo o podría confundir los resultados del estudio.
• Importante prominencia vascular infraorbitaria.
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable.
• Participación en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
• Cualquier otro criterio que, basado en el juicio clínico del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o confundir los resultados del estudio.