Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s AIDS v pozdní fázi

7. srpna 2025 aktualizováno: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s AIDS v pozdní fázi

Cílem této studie je provést prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s AIDS v pozdním stádiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají imunomodulační, protizánětlivé a regenerační vlastnosti. Bezpečnost a účinnost MSC byla zkoumána v různých klinických studiích pro léčbu několika poruch, včetně reakce štěpu proti hostiteli, zánětlivého onemocnění střev a roztroušené sklerózy. Bylo hlášeno, že léčba MSC u pacientů infikovaných HIV s imunologickými nonresponders vedla k významnému zvýšení cirkulujících CD4+ T lymfocytů a snížení aktivace T lymfocytů a hladin rozpustných mediátorů zánětu bez významných nežádoucích účinků nebo ztráty kontroly virémie. Terapeutická účinnost léčby MSC u pacientů s AIDS v pozdní fázi však není dobře pochopena. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby MSC u pacientů s AIDS v pozdní fázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 8610-13671005510
  • E-mail: fswang302@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Youan Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 8610-13671005510
          • E-mail: fswang302@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená infekce HIV, věk 18-65, obě pohlaví
  2. Počet CD4+T nižší než 200 buněk/ul na začátku.
  3. Žádné závažné události související s AIDS. 3. mohl porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a splnit požadavky této studie.

4. souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných studií a nebude dostávat jiné imunoterapie během období účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. mají infekci HBV/HCV/HDV/HEV a virologický test je pozitivní.
  2. Virová zátěž pro CMV a EBV je více než 1000 kopií/ML.
  3. mají infekci HIV-2.
  4. mají vážné komplikace v orgánech, včetně ledvinových, oběhových, respiračních, zažívacích, endokrinních, nervových a imunologických onemocnění a nádorů.
  5. dostávali dlouhou dobu hormonální nebo jiné imunosupresivní léky.
  6. se závažnými příhodami souvisejícími nebo nesouvisejícími s AIDS.
  7. dostávali imunosupresiva nebo systémové cytotoxické léky déle než 3 měsíce před náborem
  8. mají během léčby špatnou komplianci.
  9. drogová závislost do 6 měsíců, nebo je test na drogy v moči pozitivní
  10. v současnosti se účastní dalších klinických studií
  11. těhotné, kojící nebo mající požadavky na plodnost.
  12. nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo nejsou schopni splnit požadavky výzkumu.
  13. Další závažné situace, které mohou bránit klinickým studiím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrola placeba
použijte fyziologický roztok
Jiný: solný
fyziologický roztok se používá jako placebo ve srovnávací skupině s placebem
Experimentální: standardní léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
3krát transplantovat mezenchymální kmenové buňky
Lék: mezenchymální kmenová buňka
Dávka mezenchymálních kmenových buněk je 0,75-1,0×10*6/kg a je transplantován intravenózní infuzí. Ve skupině standardní léčby mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí třikrát (v týdnu 0, 2, 4 po náboru) a ve skupině s rozšířenou léčbou mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí šestkrát (v týdnu 0, 2, 4,24,26,28 po náboru).
Ostatní jména:
  • MSC odvozené z pupeční šňůry
Experimentální: léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
transplantovat mezenchymální kmenové buňky 6krát
Lék: mezenchymální kmenová buňka
Dávka mezenchymálních kmenových buněk je 0,75-1,0×10*6/kg a je transplantován intravenózní infuzí. Ve skupině standardní léčby mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí třikrát (v týdnu 0, 2, 4 po náboru) a ve skupině s rozšířenou léčbou mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí šestkrát (v týdnu 0, 2, 4,24,26,28 po náboru).
Ostatní jména:
  • MSC odvozené z pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky v léčebných skupinách MSC
Časové okno: 48 týdnů
Prozkoumejte počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 po infuzi MSC.
48 týdnů
Počty CD4+ T buněk po transfuzi MSC
Časové okno: 48 týdnů
v týdnu 12, 24 a 48 vyhodnoťte počty CD4+ T buněk a porovnejte s výchozí hodnotou
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV RNA virová zátěž
Časové okno: 48 týdnů
Ve 12., 24. a 48. týdnu otestujte virovou zátěž HIV RNA v krvi účastníků pomocí RT-PCR a porovnejte s výchozí hodnotou.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022YFC2304403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení