Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mezenchymalnych komórek macierzystych pacjentów z AIDS w późnym stadium

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pacjentów z AIDS w późnym stadium

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pacjentów z AIDS w późnym stadium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) posiadają właściwości immunomodulujące, przeciwzapalne i regeneracyjne. Bezpieczeństwo i skuteczność MSC badano w różnych badaniach klinicznych w leczeniu kilku zaburzeń, w tym choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, choroby zapalnej jelit i stwardnienia rozsianego. Donoszono, że leczenie MSC u pacjentów zakażonych wirusem HIV z brakiem odpowiedzi immunologicznej skutkowało znaczącym wzrostem krążących limfocytów T CD4+ oraz zmniejszeniem aktywacji limfocytów T i poziomów rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego bez znaczących skutków ubocznych lub utraty kontroli wiremii. Jednak skuteczność terapeutyczna leczenia MSC pacjentów z AIDS w późnym stadium nie jest dobrze poznana. To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MSC pacjentów z AIDS w późnym stadium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Numer telefonu: 8610-13671005510
  • E-mail: fswang302@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Youan Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV, wiek 18-65 lat, obojga płci
  2. Liczba CD4+T mniejsza niż 200 komórek/ul na początku badania.
  3. Brak poważnych zdarzeń związanych z AIDS. 3. mógł zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz spełnić wymagania tego badania.

4. wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach i nieotrzymywanie innych immunoterapii w okresie udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. masz zakażenie HBV/HCV/HDV/HEV, a wynik testu wirusologicznego jest pozytywny.
  2. Miano wirusa dla CMV i EBV wynosi ponad 1000 kopii/ml.
  3. mieć zakażenie wirusem HIV-2.
  4. mają poważne powikłania dotyczące narządów, w tym choroby i nowotwory nerek, układu krążenia, oddechowego, trawiennego, hormonalnego, nerwowego i immunologicznego.
  5. otrzymywał przez długi czas leczenie hormonalne lub inne leki immunosupresyjne.
  6. z poważnymi zdarzeniami związanymi lub niezwiązanymi z AIDS.
  7. otrzymywały leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe leki cytotoksyczne przez ponad 3 miesiące przed rekrutacją
  8. mają słabą zgodność podczas leczenia.
  9. uzależnienie od narkotyków w ciągu 6 miesięcy lub wynik testu na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny
  10. obecnie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych
  11. w ciąży, karmiących piersią lub mających wymagania dotyczące płodności.
  12. nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub nie są w stanie spełnić wymagań badawczych.
  13. Inne poważne sytuacje, które mogą utrudniać badania kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: kontrola placebo
użyj soli fizjologicznej
Inny: solankowy
sól fizjologiczna jest stosowana jako placebo w grupie porównawczej placebo
Eksperymentalny: standardowe leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych 3 razy
Lek: mezenchymalna komórka macierzysta
Dawka mezenchymalnych komórek macierzystych wynosi 0,75-1,0×10*6/kg i jest przeszczepiany we wlewie dożylnym. W przypadku grupy otrzymującej standardowe mezenchymalne komórki macierzyste, komórki stosuje się trzy razy (w tygodniu 0, 2, 4 po rekrutacji), a w grupie otrzymującej wzmocnione mezenchymalne komórki macierzyste, komórki stosuje się sześć razy (w tygodniu 0, 2, 4,24,26,28 po rekrutacji).
Inne nazwy:
  • MSC pochodzące z pępowiny
Eksperymentalny: leczenie wzmocnione mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych 6 razy
Lek: mezenchymalna komórka macierzysta
Dawka mezenchymalnych komórek macierzystych wynosi 0,75-1,0×10*6/kg i jest przeszczepiany we wlewie dożylnym. W przypadku grupy otrzymującej standardowe mezenchymalne komórki macierzyste, komórki stosuje się trzy razy (w tygodniu 0, 2, 4 po rekrutacji), a w grupie otrzymującej wzmocnione mezenchymalne komórki macierzyste, komórki stosuje się sześć razy (w tygodniu 0, 2, 4,24,26,28 po rekrutacji).
Inne nazwy:
  • MSC pochodzące z pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w grupach leczonych MSC
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbadaj liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 po infuzji MSC.
48 tygodni
Liczba limfocytów T CD4+ po transfuzji MSC
Ramy czasowe: 48 tygodni
w 12, 24 i 48 tygodniu oceń liczbę limfocytów T CD4+ i porównaj z wartością wyjściową
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa HIV RNA
Ramy czasowe: 48 tygodni
W 12, 24 i 48 tygodniu przetestuj miano wirusa HIV RNA we krwi uczestników za pomocą RT-PCR i porównaj z wartością wyjściową.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022YFC2304403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami