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Behandlung mesenchymaler Stammzellen für AIDS-Patienten im Spätstadium

7. August 2025 aktualisiert von: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen für AIDS-Patienten im Spätstadium

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen bei AIDS-Patienten im Spätstadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) besitzen immunmodulatorische, entzündungshemmende und regenerative Eigenschaften. Die Sicherheit und Wirksamkeit von MSCs wurden in verschiedenen klinischen Studien zur Behandlung verschiedener Erkrankungen untersucht, darunter Graft-versushost-Krankheit, entzündliche Darmerkrankungen und Multiple Sklerose. Es wurde berichtet, dass die MSC-Behandlung bei HIV-infizierten Patienten mit immunologischen Nonrespondern zu einem signifikanten Anstieg der zirkulierenden CD4+-T-Lymphozyten und einer Verringerung der Aktivierung von T-Lymphozyten und der Konzentration löslicher Entzündungsmediatoren führte, ohne dass es zu nennenswerten Nebenwirkungen oder einem Verlust der Virämiekontrolle kam. Die therapeutische Wirksamkeit der MSC-Behandlung bei AIDS-Patienten im Spätstadium ist jedoch nicht vollständig erforscht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der MSC-Behandlung für AIDS-Patienten im Spätstadium zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 8610-13671005510
  • E-Mail: fswang302@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte HIV-Infektion, Alter 18–65, beide Geschlechter
  2. CD4+T-Zahl zu Studienbeginn weniger als 200 Zellen/µl.
  3. Keine schwerwiegenden AIDS-bezogenen Ereignisse. 3. konnte die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben und die Anforderungen dieser Studie erfüllen.

4. erklären sich damit einverstanden, während des Zeitraums der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen Studien teilzunehmen und keine anderen Immuntherapien zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. eine HBV/HCV/HDV/HEV-Infektion haben und der virologische Test positiv ist.
  2. Die Viruslast für CMV und EBV beträgt mehr als 1000 Kopien/ML.
  3. eine HIV-2-Infektion haben.
  4. schwere Organkomplikationen haben, darunter Nieren-, Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, endokrine, neurale und immunologische Erkrankungen und Tumoren.
  5. über einen längeren Zeitraum eine Behandlung mit Hormonen oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten haben.
  6. mit schwerwiegenden AIDS-bedingten oder nicht zusammenhängenden Ereignissen.
  7. vor der Rekrutierung mehr als drei Monate lang Immunsuppressiva oder systemische Zytostatika erhalten haben
  8. haben eine schlechte Compliance während der Behandlung.
  9. Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten oder der Urin-Drogentest ist positiv
  10. nehmen derzeit an anderen klinischen Studien teil
  11. schwanger sind, stillen oder Fruchtbarkeitsstörungen haben.
  12. nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder nicht in der Lage, Forschungsanforderungen zu erfüllen.
  13. Andere schwerwiegende Situationen, die klinische Studien behindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Verwenden Sie Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
In der Placebo-Vergleichsgruppe wird Kochsalzlösung als Placebo verwendet
Experimental: Standardbehandlung mit mesenchymalen Stammzellen
Dreimal mesenchymale Stammzellen transplantieren
Arzneimittel: mesenchymale Stammzelle
Die Dosis mesenchymaler Stammzellen beträgt 0,75-1,0×10*6/kg und wird durch intravenöse Infusion transplantiert. Für die Standardbehandlungsgruppe mit mesenchymalen Stammzellen werden die Zellen dreimal(in Woche 0, 2,4 nach der Rekrutierung) und für die Behandlungsgruppe mit verstärkten mesenchymalen Stammzellen werden die Zellen sechsmal(in Woche 0, 2,4 nach der Rekrutierung) verwendet. 4,24,26,28 nach Rekrutierung).
Andere Namen:
  • aus der Nabelschnur stammende MSCs
Experimental: mesenchymale Stammzellen verbesserten die Behandlung
6-mal mesenchymale Stammzellen transplantieren
Arzneimittel: mesenchymale Stammzelle
Die Dosis mesenchymaler Stammzellen beträgt 0,75-1,0×10*6/kg und wird durch intravenöse Infusion transplantiert. Für die Standardbehandlungsgruppe mit mesenchymalen Stammzellen werden die Zellen dreimal(in Woche 0, 2,4 nach der Rekrutierung) und für die Behandlungsgruppe mit verstärkten mesenchymalen Stammzellen werden die Zellen sechsmal(in Woche 0, 2,4 nach der Rekrutierung) verwendet. 4,24,26,28 nach Rekrutierung).
Andere Namen:
  • aus der Nabelschnur stammende MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen in MSC-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 48 Wochen
Untersucht wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach der MSC-Infusion.
48 Wochen
CD4+-T-Zellzahlen nach MSC-Transfusion
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie in Woche 12, 24 und 48 die CD4+-T-Zellzahl und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
Testen Sie in Woche 12, 24 und 48 die HIV-RNA-Viruslast im Blut der Teilnehmer mittels RT-PCR und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022YFC2304403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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