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Trattamento con cellule staminali mesenchimali per pazienti affetti da AIDS in fase avanzata

7 agosto 2025 aggiornato da: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule staminali mesenchimali per i pazienti con AIDS in fase avanzata

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule staminali mesenchimali per i pazienti con AIDS in fase avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) possiedono proprietà immunomodulatorie, antinfiammatorie e rigenerative. La sicurezza e l'efficacia delle MSC sono state studiate in vari studi clinici per il trattamento di diversi disturbi, tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite, la malattia infiammatoria intestinale e la sclerosi multipla. È stato riportato che il trattamento con MSC in pazienti con infezione da HIV con immunologici non responsivi ha determinato un aumento significativo dei linfociti T CD4+ circolanti e una diminuzione dell'attivazione dei linfociti T e dei livelli di mediatore solubile dell'infiammazione senza effetti avversi significativi o perdita del controllo della viremia. Tuttavia, l'efficacia terapeutica del trattamento con MSC per i pazienti con AIDS in fase avanzata non è ben compresa. Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento MSC per i pazienti affetti da AIDS in fase avanzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Numero di telefono: 8610-13671005510
  • Email: fswang302@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Youan Hospital
        • Contatto:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing 302 Hospital
        • Contatto:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 8610-13671005510
          • Email: fswang302@163.com
        • Investigatore principale:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contatto:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV confermata, età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi
  2. Conta di CD4+T inferiore a 200 cellule/ul al basale.
  3. Nessun evento serio correlato all'AIDS. 3. potrebbe comprendere e firmare il modulo di consenso informato e soddisfare i requisiti di questo studio.

4. accettare di non partecipare ad altri studi e di non ricevere altre immunoterapie durante il periodo di partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. ha un'infezione da HBV/HCV/HDV/HEV e il test virologico è positivo.
  2. La carica virale per CMV ed EBV è superiore a 1000 copie/ML.
  3. avere l'infezione da HIV-2.
  4. avere gravi complicanze a carico di organi tra cui malattie e tumori renali, circolatori, respiratori, digestivi, endocrini, neurali e immunologici.
  5. ha ricevuto per lungo tempo un trattamento a base di ormoni o altri farmaci immunosoppressori.
  6. con gravi eventi correlati o non correlati all'AIDS.
  7. ricevuto farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici sistemici per più di 3 mesi prima del reclutamento
  8. hanno scarsa compliance durante il trattamento.
  9. tossicodipendenza entro 6 mesi o il test antidroga sulle urine è positivo
  10. partecipare ad altri studi clinici attualmente
  11. gravidanza, allattamento o necessità di fertilità.
  12. incapace o non disposto a fornire consensi informati o incapace di soddisfare i requisiti di ricerca.
  13. Altre gravi situazioni che possono ostacolare le sperimentazioni cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: controllo placebo
usa la soluzione salina
Altro: salino
la soluzione salina è usata come placebo nel gruppo di confronto con placebo
Sperimentale: trattamento standard con cellule staminali mesenchimali
trapianto di cellule staminali mesenchimali per 3 volte
Droga: cellula staminale mesenchimale
La dose di cellule staminali mesenchimali è di 0,75-1,0×10*6/kg e viene trapiantato per infusione endovenosa. Per il gruppo di trattamento standard con cellule staminali mesenchimali, le cellule vengono utilizzate per tre volte (alla settimana 0, 2,4 dopo il reclutamento) e per il gruppo di trattamento potenziato con cellule staminali mesenchimali, le cellule vengono utilizzate per sei volte (alla settimana 0, 2, 4,24,26,28 dopo l'assunzione).
Altri nomi:
  • MSC derivate dal cordone ombelicale
Sperimentale: le cellule staminali mesenchimali migliorano il trattamento
trapiantare le cellule staminali mesenchimali per 6 volte
Droga: cellula staminale mesenchimale
La dose di cellule staminali mesenchimali è di 0,75-1,0×10*6/kg e viene trapiantato per infusione endovenosa. Per il gruppo di trattamento standard con cellule staminali mesenchimali, le cellule vengono utilizzate per tre volte (alla settimana 0, 2,4 dopo il reclutamento) e per il gruppo di trattamento potenziato con cellule staminali mesenchimali, le cellule vengono utilizzate per sei volte (alla settimana 0, 2, 4,24,26,28 dopo l'assunzione).
Altri nomi:
  • MSC derivate dal cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali nei gruppi di trattamento delle MSC
Lasso di tempo: 48 settimane
Indagare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 dopo l'infusione di MSC.
48 settimane
Conta delle cellule T CD4+ dopo trasfusione di MSC
Lasso di tempo: 48 settimane
alla settimana 12, 24 e 48, valutare la conta delle cellule T CD4+ e confrontarla con il basale
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HIV-RNA
Lasso di tempo: 48 settimane
Alla settimana 12, 24 e 48, testare la carica virale dell'RNA dell'HIV nel sangue dei partecipanti utilizzando RT-PCR e confrontarla con il basale.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022YFC2304403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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