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Tratamento com células-tronco mesenquimais para pacientes com AIDS em estágio avançado

7 de agosto de 2025 atualizado por: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do tratamento com células-tronco mesenquimais para pacientes com AIDS em estágio avançado

O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do tratamento com células-tronco mesenquimais para pacientes com AIDS em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As células-tronco mesenquimais (MSCs) possuem propriedades imunomoduladoras, anti-inflamatórias e regenerativas. A segurança e a eficácia das MSCs foram investigadas em vários ensaios clínicos para o tratamento de vários distúrbios, incluindo doença do enxerto contra o hospedeiro, doença inflamatória intestinal e esclerose múltipla. Tem sido relatado que o tratamento de MSC em pacientes infectados pelo HIV com não respondedores imunológicos resultou em um aumento significativo dos linfócitos T CD4+ circulantes e uma diminuição da ativação dos linfócitos T e dos níveis de mediadores solúvel da inflamação sem efeitos adversos significativos ou perda do controle da viremia. No entanto, a eficácia terapêutica do tratamento de MSC para pacientes com AIDS em estágio avançado não é bem compreendida. Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia do tratamento de MSC para pacientes com AIDS em estágio avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Número de telefone: 8610-13671005510
  • E-mail: fswang302@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Youan Hospital
        • Contato:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing 302 Hospital
        • Contato:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Número de telefone: 8610-13671005510
          • E-mail: fswang302@163.com
        • Investigador principal:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contato:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, China
        • Recrutamento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contato:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção HIV confirmada, de 18 a 65 anos, ambos os sexos
  2. Contagem de CD4+T inferior a 200 células/ul na linha de base.
  3. Nenhum evento sério relacionado à AIDS. 3. poderia entender e assinar o termo de consentimento informado e cumprir os requisitos deste estudo.

4. concorda em não participar de outros estudos e não receber outras imunoterapias durante o período de participação neste estudo

Critério de exclusão:

  1. tem infecção por HBV/HCV/HDV/HEV e o teste virológico é positivo.
  2. A carga viral para CMV e EBV é superior a 1000 cópias/ml.
  3. tem infecção pelo HIV-2.
  4. têm complicações graves em órgãos, incluindo doenças e tumores renais, circulatórios, respiratórios, digestivos, endócrinos, neurais e imunológicos.
  5. receberam tratamento com hormônios ou outras drogas imunossupressoras por muito tempo.
  6. com eventos sérios relacionados ou não relacionados à AIDS.
  7. receberam drogas imunossupressoras ou drogas citotóxicas sistêmicas por mais de 3 meses antes do recrutamento
  8. têm baixa adesão durante o tratamento.
  9. dependência de drogas dentro de 6 meses, ou o teste de drogas na urina é positivo
  10. participar de outros ensaios clínicos atualmente
  11. grávida, amamentando ou com necessidades de fertilidade.
  12. incapazes ou indispostos a fornecer consentimentos informados, ou incapazes de cumprir os requisitos da pesquisa.
  13. Outras situações graves que podem dificultar os ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: controle placebo
usar soro
Outro: salina
solução salina é usada como placebo no grupo comparador de placebo
Experimental: tratamento padrão com células-tronco mesenquimais
transplante de células-tronco mesenquimais por 3 vezes
Medicamento: célula tronco mesenquimal
A dose de células-tronco mesenquimais é de 0,75-1,0 × 10*6/kg e é transplantado por infusão intravenosa. Para o grupo de tratamento padrão com células-tronco mesenquimais, as células são usadas três vezes (na semana 0, 2,4 após o recrutamento) e no grupo de tratamento aprimorado com células-tronco mesenquimais, as células são usadas seis vezes (na semana 0, 2, 4,24,26,28 após o recrutamento).
Outros nomes:
  • MSCs derivadas do cordão umbilical
Experimental: tratamento avançado com células-tronco mesenquimais
transplante de células-tronco mesenquimais por 6 vezes
Medicamento: célula tronco mesenquimal
A dose de células-tronco mesenquimais é de 0,75-1,0 × 10*6/kg e é transplantado por infusão intravenosa. Para o grupo de tratamento padrão com células-tronco mesenquimais, as células são usadas três vezes (na semana 0, 2,4 após o recrutamento) e no grupo de tratamento aprimorado com células-tronco mesenquimais, as células são usadas seis vezes (na semana 0, 2, 4,24,26,28 após o recrutamento).
Outros nomes:
  • MSCs derivadas do cordão umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos colaterais em grupos de tratamento de MSCs
Prazo: 48 semanas
Investigue o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 após a infusão de MSCs.
48 semanas
Contagens de células T CD4+ após transfusão de MSCs
Prazo: 48 semanas
na semana 12, 24 e 48, avalie a contagem de células T CD4+ e compare com a linha de base
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral do RNA do HIV
Prazo: 48 semanas
Nas semanas 12, 24 e 48, teste a carga viral do RNA do HIV no sangue dos participantes usando RT-PCR e compare com a linha de base.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022YFC2304403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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