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Tratamiento con células madre mesenquimales para pacientes con SIDA en etapa tardía

7 de agosto de 2025 actualizado por: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento con células madre mesenquimales para pacientes con SIDA en etapa tardía

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento con células madre mesenquimales para pacientes con SIDA en etapa tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las células madre mesenquimales (MSC) poseen propiedades inmunomoduladoras, antiinflamatorias y regenerativas. La seguridad y la eficacia de las MSC se han investigado en varios ensayos clínicos para el tratamiento de varios trastornos, incluida la enfermedad de injerto contra huésped, la enfermedad inflamatoria intestinal y la esclerosis múltiple. Se ha informado que el tratamiento con MSC en pacientes infectados por el VIH que no responden inmunológicamente resultó en un aumento significativo de los linfocitos T CD4+ circulantes y una disminución de la activación de los linfocitos T y los niveles de mediadores solubles de la inflamación sin efectos adversos significativos o pérdida del control de la viremia. Sin embargo, la eficacia terapéutica del tratamiento de MSC para pacientes con SIDA en etapa tardía no se comprende bien. Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia del tratamiento de MSC para pacientes con SIDA en etapa tardía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 8610-13671005510
  • Correo electrónico: fswang302@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert Chunhua Zhao, Doctor
  • Número de teléfono: 8610-13701289612
  • Correo electrónico: zhaochunhua@vip.163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Youan Hospital
        • Contacto:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing 302 Hospital
        • Contacto:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 8610-13671005510
          • Correo electrónico: fswang302@163.com
        • Investigador principal:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contacto:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección por el VIH confirmada, de 18 a 65 años, ambos sexos
  2. Recuento de CD4+T inferior a 200 células/ul al inicio del estudio.
  3. Sin eventos graves relacionados con el SIDA. 3. pudo entender y firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos de este estudio.

4. aceptar no participar en otros estudios y no recibir otras inmunoterapias durante el período de participación en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. tiene infección por HBV/HCV/HDV/HEV, y la prueba virológica es positiva.
  2. La carga viral para CMV y EBV es superior a 1000 copias/ML.
  3. tienen infección por VIH-2.
  4. tener complicaciones graves en los órganos, incluidas enfermedades y tumores renales, circulatorios, respiratorios, digestivos, endocrinos, neurales e inmunológicos.
  5. recibió tratamiento con hormonas u otros medicamentos inmunosupresores durante mucho tiempo.
  6. con eventos graves relacionados o no relacionados con el SIDA.
  7. recibieron medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos sistémicos durante más de 3 meses antes del reclutamiento
  8. tienen un cumplimiento deficiente durante el tratamiento.
  9. adicción a las drogas dentro de los 6 meses, o la prueba de drogas en orina es positiva
  10. participar en otros ensayos clínicos actualmente
  11. embarazada, amamantando o con requerimientos de fertilidad.
  12. incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimientos informados, o incapaz de cumplir con los requisitos de la investigación.
  13. Otras situaciones graves que puedan dificultar los ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: controles con placebo
usar solución salina
Otro: salina
la solución salina se usa como placebo en el grupo de comparación con placebo
Experimental: tratamiento estándar con células madre mesenquimales
trasplante de células madre mesenquimales por 3 veces
Droga: célula madre mesenquimatosa
La dosis de células madre mesenquimales es de 0,75-1,0×10*6/kg y se trasplanta por infusión intravenosa. Para el grupo de tratamiento estándar con células madre mesenquimales, las células se usan tres veces (en la semana 0, 2, 4 después del reclutamiento) y el grupo de tratamiento mejorado con células madre mesenquimales, las células se usan seis veces (en la semana 0, 2, 4,24,26,28 después del reclutamiento).
Otros nombres:
  • MSC derivadas del cordón umbilical
Experimental: tratamiento mejorado con células madre mesenquimales
trasplante de células madre mesenquimales por 6 veces
Droga: célula madre mesenquimatosa
La dosis de células madre mesenquimales es de 0,75-1,0×10*6/kg y se trasplanta por infusión intravenosa. Para el grupo de tratamiento estándar con células madre mesenquimales, las células se usan tres veces (en la semana 0, 2, 4 después del reclutamiento) y el grupo de tratamiento mejorado con células madre mesenquimales, las células se usan seis veces (en la semana 0, 2, 4,24,26,28 después del reclutamiento).
Otros nombres:
  • MSC derivadas del cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos secundarios en los grupos de tratamiento de MSC
Periodo de tiempo: 48 semanas
Investigue el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 después de la infusión de MSC.
48 semanas
Recuento de células T CD4+ después de la transfusión de MSC
Periodo de tiempo: 48 semanas
en las semanas 12, 24 y 48, evalúe los recuentos de células T CD4+ y compárelos con los valores basales
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral del ARN del VIH
Periodo de tiempo: 48 semanas
En las semanas 12, 24 y 48, analice la carga viral del ARN del VIH en la sangre de los participantes mediante RT-PCR y compárela con el valor inicial.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022YFC2304403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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