Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mesenkymale stamceller til AIDS-patienter på det sene stadie

7. august 2025 opdateret af: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Et dobbeltblindt, randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamcellebehandling til AIDS-patienter på det sene stadie

Målet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamcellers behandling for AIDS-patienter på et sent stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSC'er) har immunmodulerende, anti-inflammatoriske og regenerative egenskaber. Sikkerheden og effektiviteten af ​​MSC'er er blevet undersøgt i forskellige kliniske forsøg til behandling af adskillige lidelser, herunder graft-versushost sygdom, inflammatorisk tarmsygdom og multipel sklerose. Det er blevet rapporteret, at MSC-behandling hos HIV-inficerede patienter med immunologiske non-respondere resulterede i en signifikant stigning i cirkulerende CD4+ T-lymfocytter og et fald i aktiveringen af ​​T-lymfocytter og opløselige inflammationsmediatorniveauer uden signifikante bivirkninger eller tab af viræmikontrol. Den terapeutiske effekt af MSC-behandling for AIDS-patienter på det sene stadie er imidlertid ikke velforstået. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​MSC-behandling for AIDS-patienter på et sent stadium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 8610-13671005510
  • E-mail: fswang302@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet HIV-infektion, 18-65 år, begge køn
  2. CD4+T tæller mindre end 200 celler/ul ved baseline.
  3. Ingen alvorlige AIDS-relaterede hændelser. 3. kunne forstå og underskrive formularen til informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelse.

4. accepterer ikke at deltage i andre undersøgelser og ikke at modtage andre immunterapier i perioden for deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. har HBV/HCV/HDV/HEV-infektion, og den virologiske test er positiv.
  2. Den virale belastning for CMV og EBV er mere end 1000 kopier/ML.
  3. har HIV-2-infektion.
  4. har alvorlige komplikationer i organer, herunder nyre-, kredsløbs-, respiratoriske, fordøjelses-, endokrine, neurale og immunologiske sygdomme og tumorer.
  5. modtaget behandling af hormoner eller andre immunsuppressive lægemidler i længere tid.
  6. med alvorlige AIDS-relaterede eller ikke-relaterede hændelser.
  7. modtaget immunsuppressiv medicin eller systemisk cellegift i mere end 3 måneder før rekruttering
  8. har dårlig compliance under behandlingen.
  9. stofmisbrug inden for 6 måneder, eller urinstoftesten er positiv
  10. deltager i andre kliniske forsøg i øjeblikket
  11. gravid, ammer eller har fertilitetsbehov.
  12. ude af stand til eller villige til at give informerede samtykker eller ude af stand til at overholde forskningskrav.
  13. Andre alvorlige situationer, der kan hindre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo kontrol
brug saltvand
Andet: saltvand
saltvand anvendes som placebo i placebo-sammenligningsgruppen
Eksperimentel: standardbehandling af mesenkymale stamceller
transplantere mesenkymale stamceller i 3 gange
Medicin: mesenkymal stamcelle
Mesenkymal stamcelledosis er 0,75-1,0×10*6/kg og transplanteres ved intravenøs infusion. For den mesenkymale stamcelle-standardbehandlingsgruppe anvendes cellerne tre gange (i uge 0, 2,4 efter rekruttering) og den mesenkymale stamcelle-forstærkede behandlingsgruppe, cellerne bruges i seks gange (i uge 0, 2, 4,24,26,28 efter rekruttering).
Andre navne:
  • navlestrengsafledte MSC'er
Eksperimentel: mesenkymale stamceller forbedret behandling
transplantere mesenkymale stamceller i 6 gange
Medicin: mesenkymal stamcelle
Mesenkymal stamcelledosis er 0,75-1,0×10*6/kg og transplanteres ved intravenøs infusion. For den mesenkymale stamcelle-standardbehandlingsgruppe anvendes cellerne tre gange (i uge 0, 2,4 efter rekruttering) og den mesenkymale stamcelle-forstærkede behandlingsgruppe, cellerne bruges i seks gange (i uge 0, 2, 4,24,26,28 efter rekruttering).
Andre navne:
  • navlestrengsafledte MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger i MSCs behandlingsgrupper
Tidsramme: 48 uger
Undersøg antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 efter MSCs infusion.
48 uger
CD4+ T-celletællinger efter MSCs transfusion
Tidsramme: 48 uger
i uge 12, 24 og 48, evaluer CD4+ T-celletal og sammenlign med baseline
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 48 uger
I uge 12, 24 og 48, test HIV RNA viral load i deltagernes blod ved hjælp af RT-PCR og sammenlign med baseline.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022YFC2304403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger