Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen hoito AIDS-potilaille myöhäisessä vaiheessa

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuutta ja tehoa AIDS-potilaille myöhäisessä vaiheessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuutta ja tehoa AIDS-potilaille myöhäisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on immunomoduloivia, anti-inflammatorisia ja regeneratiivisia ominaisuuksia. MSC:iden turvallisuutta ja tehokkuutta on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa useiden sairauksien, mukaan lukien graft-versushost -taudin, tulehduksellisen suolistosairauden ja multippeliskleroosin, hoidossa. On raportoitu, että MSC-hoito HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on immunologisia ei-respondereja, johti verenkierrossa olevien CD4+-T-lymfosyyttien merkittävään lisääntymiseen ja T-lymfosyyttien aktivaation ja liukoisten tulehdusvälittäjien tasojen laskuun ilman merkittäviä haittavaikutuksia tai viremian hallinnan menetystä. MSC-hoidon terapeuttista tehoa AIDS-potilaille myöhäisessä vaiheessa ei kuitenkaan ymmärretä hyvin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MSC-hoidon turvallisuutta ja tehoa AIDS-potilaille myöhäisessä vaiheessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Puhelinnumero: 8610-13671005510
  • Sähköposti: fswang302@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Youan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing 302 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 8610-13671005510
          • Sähköposti: fswang302@163.com
        • Päätutkija:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu HIV-infektio, 18-65-vuotiaat, molemmat sukupuolet
  2. CD4+T-määrä alle 200 solua/ul lähtötilanteessa.
  3. Ei vakavia AIDSiin liittyviä tapahtumia. 3. ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttää tämän tutkimuksen vaatimukset.

4. suostut olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin ja olemaan saamatta muita immuunihoitoja tähän tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on HBV/HCV/HDV/HEV-infektio ja virologinen testi on positiivinen.
  2. CMV- ja EBV-viruskuorma on yli 1000 kopiota/ml.
  3. sinulla on HIV-2-infektio.
  4. joilla on vakavia komplikaatioita elimissä, mukaan lukien munuaisten, verenkiertoelinten, hengitysteiden, ruoansulatuskanavan, endokriiniset, hermoston ja immunologiset sairaudet ja kasvaimet.
  5. saivat pitkään hormonihoitoa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  6. joilla on vakavia AIDSiin liittyviä tai siihen liittymättömiä tapahtumia.
  7. saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä sytotoksisia lääkkeitä yli 3 kuukauden ajan ennen värväystä
  8. on huono hoitomyöntyvyys hoidon aikana.
  9. huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä tai virtsan huumetesti on positiivinen
  10. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä
  11. raskaana, imetät tai sinulla on hedelmällisyystarpeita.
  12. ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvia suostumuksia tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  13. Muut vakavat tilanteet, jotka voivat haitata kliinisiä tutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
käytä suolaliuosta
Muut: suolaliuosta
suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä plasebovertailuryhmässä
Kokeellinen: mesenkymaalisten kantasolujen standardihoito
siirrä mesenkymaaliset kantasolut 3 kertaa
Lääke: mesenkymaalinen kantasolu
Mesenkymaalinen kantasoluannos on 0,75-1,0×10*6/kg ja se siirretään suonensisäisellä infuusiolla. Mesenkymaalisten kantasolujen standardihoitoryhmässä soluja käytetään kolme kertaa (viikolla 0, 2, 4 värväyksen jälkeen) ja mesenkymaalisten kantasolujen tehostehoitoryhmässä soluja käytetään kuusi kertaa (viikoilla 0, 2, 4,24,26,28 rekrytoinnin jälkeen).
Muut nimet:
  • napanuorasta johdetut MSC:t
Kokeellinen: mesenkymaalisten kantasolujen tehostettu hoito
siirrä mesenkymaaliset kantasolut 6 kertaa
Lääke: mesenkymaalinen kantasolu
Mesenkymaalinen kantasoluannos on 0,75-1,0×10*6/kg ja se siirretään suonensisäisellä infuusiolla. Mesenkymaalisten kantasolujen standardihoitoryhmässä soluja käytetään kolme kertaa (viikolla 0, 2, 4 värväyksen jälkeen) ja mesenkymaalisten kantasolujen tehostehoitoryhmässä soluja käytetään kuusi kertaa (viikoilla 0, 2, 4,24,26,28 rekrytoinnin jälkeen).
Muut nimet:
  • napanuorasta johdetut MSC:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sivuvaikutuksia MSC-hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tutki niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna MSC-infuusion jälkeen.
48 viikkoa
CD4+ T-solujen määrä MSC-transfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikoilla 12, 24 ja 48, arvioi CD4+ T-solujen määrä ja vertaa lähtötasoon
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV RNA -viruskuorma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Viikoilla 12, 24 ja 48 testaa HIV-RNA-viruskuorma osallistujien veressä RT-PCR:llä ja vertaa lähtötasoon.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 10. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022YFC2304403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia