Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití dechových těkavých organických sloučenin při časné detekci akutních plicních exacerbací u cystické fibrózy

22. května 2025 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Využití dechových těkavých organických sloučenin (VOC) při časné detekci akutních plicních exacerbací u cystické fibrózy

Toto je jednocentrová, prospektivní kohortová studie hodnotící potenciální užitečnost Owlstone Medical „Breath Biopsiy“ v časné diagnostice plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou (CF). U cystické fibrózy se plicní infekce vyskytují často a jsou spojeny s poklesem plicních funkcí a progresí onemocnění, proto je základním kamenem léčby CF včasná identifikace a léčba infekcí. "Breath Biopsie" je neinvazivní nová technologie, která byla rozsáhle testována v diagnostice různých zdravotních stavů se slibnými výsledky. Technologie je založena na identifikaci unikátního profilu organických sloučenin ve vydechovaném dechu pacientů s určitým zdravotním stavem. Stanovení diagnózy plicních infekcí u pacientů s CF je klinicky náročné a v současnosti se opírá o nepřesné diagnostické testy a obecně vyžaduje docházku pacientů do nemocnice nebo na kliniku k posouzení. V konečném důsledku se tento výzkum zaměřuje na posouzení proveditelnosti začlenění „biopsie dechu“ do této diagnostické cesty s výhodami zlepšení diagnostické jistoty a potenciálního umožnění domácí diagnostiky infekcí souvisejících s CF. Kromě toho identifikace organických sloučenin, které se podílejí na infekcích CF, zlepší pochopení toho, proč k těmto infekcím dochází, což dodnes zůstává oblastí, která není dostatečně pochopena. Bude zapsáno pět pacientů s plicními infekcemi souvisejícími s CF přijatých na lůžkové oddělení CF v Royal Papworth Hospital a pomocí zařízení „Breath Biopsy“ poskytnutých společností Owlstone medical odebírají vzorky dechu od těchto pacientů, aby bylo možné určit, zda jde o jedinečnou organickou sloučeninu. profil lze identifikovat u exacerbací CF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AA
        • Royal Papworth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s cystickou fibrózou, kteří navštěvují Royal Papworth Cystic Fibrosis Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika cystické fibrózy na základě genetického testování a/nebo hladiny chloridů v potu
  2. F508Del homozygotní nebo heterozygotní (F508Del s jinou závažnou mutací CFTR)
  3. Věk nad 18 let
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Současná exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo ambulantní léčbu v Royal Papworth Hospital.
  6. Chronická infekce Pseudomonas aeruginosa, jak je definována jako > 50 % kultivace sputa nebo výtěry proti kašli, které byly pozitivní v předchozích 12 měsících
  7. Základní FEV1 30 % – bez předpokládané horní hranice

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti, jejichž klinický stav vylučuje použití ReCIVA (maska) Breath Sampler z důvodu závislosti na kyslíku nebo tachypnoe
  3. Pacienti, kteří vyžadují přijetí na intenzivní péči
  4. Příjemci transplantace plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost systému biopsie dechu Owlstone k detekci změny těkavých organických sloučenin během a po akutní plicní exacerbaci u dospělých s cystickou fibrózou, měřeno analýzou odebraného vzorku dechu pomocí hmotnostní spektrometrie.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v profilu těkavých organických sloučenin v den 1, 7 a 14 akutní plicní exacerbace.
Účastníkům bude odebrána dechová biopsie dýcháním do nasazené masky na začátku, během a na konci akutní plicní exacerbace vyžadující nitrožilní antibiotika.
Změna od výchozí hodnoty v profilu těkavých organických sloučenin v den 1, 7 a 14 akutní plicní exacerbace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20/PR/0175

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení