Die Verwendung flüchtiger organischer Verbindungen im Atem zur Früherkennung akuter Lungenexazerbationen bei Mukoviszidose
Die Verwendung von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) im Atem zur Früherkennung akuter Lungenexazerbationen bei Mukoviszidose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Mukoviszidose basierend auf Gentests und/oder Schweißchloridwerten
- F508Del homozygot oder heterozygot (F508Del mit einer anderen schweren CFTR-Mutation)
- Alter über 18 Jahre
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Aktuelle Exazerbation, die eine stationäre oder ambulante Behandlung im Royal Papworth Hospital erfordert.
- Chronische Infektion mit Pseudomonas aeruginosa, definiert als >50 % der Sputumkulturen oder Hustenabstriche, die in den letzten 12 Monaten positiv waren
- Basis-FEV1 30 % – ohne vorhergesagte Obergrenze
Ausschlusskriterien:
- Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, deren klinischer Status aufgrund von Sauerstoffabhängigkeit oder Tachypnoe die Verwendung des ReCIVA-Atemprobenehmers (Maske) ausschließt
- Patienten, die eine Intensivbehandlung benötigen
- Empfänger einer Lungentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit des Owlstone-Atembiopsiesystems zur Erkennung von Veränderungen flüchtiger organischer Verbindungen während und nach einer akuten Lungenexazerbation bei Erwachsenen mit Mukoviszidose, gemessen durch massenspektrometrische Analyse der gesammelten Atemprobe.
Zeitfenster: Änderung des Profils flüchtiger organischer Verbindungen gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1, 7 und 14 einer akuten Lungenexazerbation.
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Den Teilnehmern wird zu Beginn, während und am Ende einer akuten Lungenexazerbation, die intravenöse Antibiotika erfordert, eine Atembiopsie durch Einatmen in eine angepasste Maske entnommen.
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Änderung des Profils flüchtiger organischer Verbindungen gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1, 7 und 14 einer akuten Lungenexazerbation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/PR/0175
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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