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O uso de compostos orgânicos voláteis na respiração na detecção precoce de exacerbações pulmonares agudas na fibrose cística

22 de maio de 2025 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

O Uso de Compostos Orgânicos Voláteis da Respiração (VOCs) na Detecção Precoce de Exacerbações Pulmonares Agudas na Fibrose Cística

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único avaliando a utilidade potencial da "biópsia respiratória" da Owlstone Medical no diagnóstico precoce de infecções pulmonares em pacientes com fibrose cística (FC). Na fibrose cística, as infecções pulmonares ocorrem com frequência e estão associadas ao declínio da função pulmonar e à progressão da doença; portanto, a base do manejo da FC é a identificação precoce e o tratamento das infecções. "Breath Biopsy" é uma nova tecnologia não invasiva que foi amplamente testada no diagnóstico de uma variedade de condições médicas com resultados promissores. A tecnologia baseia-se na identificação de um perfil único de compostos orgânicos no ar exalado de pacientes com uma determinada condição médica. Fazer o diagnóstico de infecções pulmonares em pacientes com FC é clinicamente desafiador e, atualmente, depende de testes diagnósticos imprecisos e geralmente requer o comparecimento dos pacientes ao hospital ou clínica para avaliação. Em última análise, esta pesquisa visa avaliar a viabilidade de incorporar a "Biópsia Respiratória" nesta via diagnóstica com as vantagens de melhorar a certeza diagnóstica e potencialmente permitir o diagnóstico domiciliar de infecções relacionadas à FC. Além disso, a identificação de compostos orgânicos implicados em infecções de FC irá melhorar a compreensão de por que essas infecções ocorrem, que até o momento continua sendo uma área pouco compreendida. Cinco pacientes com infecções pulmonares relacionadas à FC admitidos na unidade de internação para FC do Royal Papworth Hospital serão inscritos e usarão dispositivos de "Breath Biopsy" fornecidos pela Owlstone medical para coletar amostras de ar desses pacientes a fim de determinar se um composto orgânico único pode ser identificado nas exacerbações da FC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AA
        • Royal Papworth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com fibrose cística que frequentam o Royal Papworth Cystic Fibrosis Center

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de Fibrose Cística com base em testes genéticos e/ou níveis de cloreto no suor
  2. F508Del homozigoto ou heterozigoto (F508Del com outra mutação CFTR grave)
  3. Idade acima de 18 anos
  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  5. Exacerbação atual que requer internação ou tratamento ambulatorial no Royal Papworth Hospital.
  6. Infecção crônica por Pseudomonas aeruginosa, definida como > 50% da cultura de escarro ou esfregaços de tosse positivos nos últimos 12 meses
  7. FEV1 basal 30% - sem limite superior previsto

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Pacientes cujo estado clínico impede o uso do ReCIVA (máscara) Breath Sampler devido à dependência de oxigênio ou taquipnéia
  3. Pacientes que necessitam de internação em terapia intensiva
  4. Receptores de transplante de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do sistema de biópsia respiratória Owlstone para detectar alterações em compostos orgânicos voláteis durante e após uma exacerbação pulmonar aguda em adultos com fibrose cística, medida por análise de espectrometria de massa da amostra coletada de respiração.
Prazo: Mudança da linha de base no perfil de Compostos Orgânicos Voláteis no dia 1, 7 e 14 de uma exacerbação pulmonar aguda.
Os participantes serão submetidos a uma biópsia respiratória obtida respirando em uma máscara ajustada no início, durante e final de uma exacerbação pulmonar aguda que requer antibióticos intravenosos.
Mudança da linha de base no perfil de Compostos Orgânicos Voláteis no dia 1, 7 e 14 de uma exacerbação pulmonar aguda.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20/PR/0175

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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