Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CGM u dospělých s diabetem 2. typu na bazálním inzulínu

20. srpna 2026 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Monitorování glukózy v reálném čase pomocí FreeStyle Libre 3 u dospělých s diabetem typu 2 na bazálním inhibitoru inzulínu Plus SGLT2 a/nebo GLP-1

Prospektivní multicentrická, otevřená, dvouramenná, paralelní design, superiorita, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie po dobu 8 měsíců. Účelem této studie je zjistit, zda kontinuální monitorování glukózy pomocí FreeStyle Libre 3 zlepší HbA1c ve srovnání s SMBG po dobu 16 nebo 32 týdnů u dospělých s neoptimálně kontrolovaným (HbA1c 7,5-11 %) diabetem 2. typu na bazální terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude hodnotit změnu HbA1c jako primární cílový bod. V analýzách jsou zahrnuty další koncové body související s kontrolou glykémie. Studie je rozdělena do dvou fází, z nichž každá trvá čtyři měsíce: řízená účastníky (fáze 1) a řízená HCP/terapií (fáze 2). Účastníci budou náhodně vybráni buď do FreeStyle Libre 3, nebo do pokračování se svým současným zařízením SMBG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
469

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Spojené království
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Spojené království
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Poole, Spojené království
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Spojené království
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Spojené království
        • Wishaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu ≥ 1 roku před zařazením.
  • Diabetes typu 2 léčený režimem injekce bazálního inzulínu a inhibitorem SGLT2 a/nebo GLP1.
  • Screening HbA1c ≥59 mmol/mol až ≤97 mmol/mol (≥7,5 % a ≤11,0 % včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi je v současné době při zápisu předepsán prandiální nebo předem smíšený (bifázický) inzulín.
  • V současné době se účastní další studie, která by mohla ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy.
  • Účastnice, která je těhotná.
  • Kojící účastnice.
  • Bariatrický chirurgický výkon během posledních 12 měsíců nebo je plánován/plánován bariatrický chirurgický zákrok v průběhu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Systém FreeStyle Libre
Systém kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre 3
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre 3.
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby používali systém FreeStyle Libre 3
Jiný: Standardní péče (kontrola)
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Přístroj: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Subjekty budou randomizovány tak, aby pokračovaly ve svém současném systému monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 32 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty
32 týdnů
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: 32 týdnů
Doba strávená v cílovém rozmezí glukózy (TIR) ​​3,9 až 10,0 mmol/l (70 až 180 mg/dl).
32 týdnů
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 32 týdnů
Čas strávený nad cílovým rozsahem glukózy (TAR) >10,0 mmol/l, 13,9 mmol/l a 16,7 mmol/l (>180 mg/dl, >250 mg/dl a >300 mg/dl).
32 týdnů
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 32 týdnů
Doba strávená pod cílovým rozsahem glukózy (TBR) <3,9 mmol/l a <3,0 mmol/l (<70 mg/dl a <54 mg/dl).
32 týdnů
Frekvence hypoglykemických příhod
Časové okno: 32 týdnů
CGM detekovala příhody hypoglykémie definované jako trvání ≥15 minut s glukózou <3,9 mmol/l (<70 mg/dl).
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADC-UK-PMS-22057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v rukopisu primární studie po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) pro účely metaanalýzy jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 3 roky (36 měsíců) po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci provádějící metaanalýzu údajů o jednotlivých účastnících, kteří poskytují metodicky spolehlivý návrh, schválený nezávislým přezkumným výborem a nepřekrývají se žádnými plánovanými sekundárními publikacemi od výzkumného týmu. Návrhy by měly být zaměřeny na odpovídajícího autora článku, který bude diskutovat o těchto žádostech s týmem vyšetřovatele studie. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou k dispozici až po 3 roky (36 měsíců) po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení