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Uso di CGM negli adulti con diabete di tipo 2 su insulina basale

20 agosto 2026 aggiornato da: Abbott Diabetes Care

Monitoraggio del glucosio in tempo reale utilizzando FreeStyle Libre 3 in adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale più inibitore SGLT2 e/o GLP-1

Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, a due bracci, con disegno parallelo, superiorità, pragmatico, controllato randomizzato, per un periodo di 8 mesi. Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio continuo del glucosio utilizzando FreeStyle Libre 3 migliorerà l'HbA1c rispetto all'SMBG per 16 o 32 settimane negli adulti con diabete di tipo 2 controllato in modo non ottimale (HbA1c 7,5-11%) in terapia basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà il cambiamento di HbA1c come endpoint primario. Altri endpoint relativi al controllo glicemico sono inclusi nelle analisi. Lo studio è suddiviso in due fasi ciascuna della durata di quattro mesi: guidata dai partecipanti (fase 1) e guidata da HCP/terapia (fase 2). I partecipanti verranno randomizzati a FreeStyle Libre 3 o alla continuazione con il loro attuale dispositivo SMBG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
469

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Regno Unito
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Regno Unito
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Poole, Regno Unito
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Regno Unito
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Regno Unito
        • Wishaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per ≥1 anno prima dell'arruolamento.
  • Diabete di tipo 2 trattato con un regime di iniezione di insulina basale e inibitore SGLT2 e/o GLP1.
  • Screening HbA1c da ≥59 mmol/mol a ≤97 mmol/mol (≥7,5% e ≤11,0%, inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Al momento dell'arruolamento, al partecipante viene attualmente prescritta insulina prandiale o premiscelata (bifasica).
  • Attualmente partecipa a un altro studio che potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio o la gestione del glucosio.
  • Una partecipante donna incinta.
  • Una partecipante femminile che allatta.
  • - Intervento chirurgico bariatrico negli ultimi 12 mesi o sta pianificando/programmato un intervento chirurgico bariatrico durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema FreeStyle Libre
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3.
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare il sistema FreeStyle Libre 3
Altro: Standard di cura (controllo)
Automonitoraggio della glicemia
Dispositivo: Automonitoraggio della glicemia
I soggetti saranno randomizzati per continuare con il loro attuale sistema di monitoraggio del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media rispetto al basale di HbA1c.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 32 settimane
Differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media rispetto al basale di HbA1c
32 settimane
Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: 32 settimane
Tempo trascorso nell'intervallo target del glucosio (TIR) ​​da 3,9 a 10,0 mmol/L (da 70 a 180 mg/dL).
32 settimane
Tempo sopra l'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: 32 settimane
Tempo trascorso al di sopra dell'intervallo target glicemico (TAR) >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L e 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL e >300 mg/dL).
32 settimane
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 32 settimane
Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo target glicemico (TBR) <3,9 mmol/L e <3,0 mmol/L (<70 mg/dL e <54 mg/dL).
32 settimane
Frequenza degli eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 32 settimane
Il CGM ha rilevato eventi di ipoglicemia definiti come durata ≥15 minuti con glucosio <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Diabetes Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADC-UK-PMS-22057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto dello studio primario dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici) ai fini della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 3 anni (36 mesi) dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che intraprendono la meta-analisi dei dati dei partecipanti individuali che forniscono una proposta metodologicamente solida, approvata da un comitato di revisione indipendente e non si sovrappongono a qualsiasi pubblicazioni secondarie pianificate del team di ricerca. Le proposte dovrebbero essere indirizzate all'autore corrispondente dell'articolo che discuterà di tali richieste con il team di investigatore dello studio. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per un massimo di 3 anni (36 mesi) dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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