Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM-brug hos voksne med type 2-diabetes på basal insulin

20. august 2026 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Glukosemonitorering i realtid ved hjælp af FreeStyle Libre 3 hos voksne med type 2-diabetes på basal insulin plus SGLT2-hæmmer og/eller GLP-1

Et prospektivt multicenter, open-label, to-arm, parallelt design, overlegenhed, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, over en 8-måneders periode. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af FreeStyle Libre 3 vil forbedre HbA1c sammenlignet med SMBG over 16 eller 32 uger hos voksne med suboptimalt kontrolleret (HbA1c 7,5-11%) Type 2-diabetes i basalbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere ændring i HbA1c som det primære endepunkt. Andre endepunkter relateret til glykæmisk kontrol er inkluderet i analyserne. Studiet er opdelt i to faser af hver fire måneders varighed: deltagerdrevet (fase 1) og HCP/terapidrevet (fase 2). Deltagerne vil blive randomiseret til enten FreeStyle Libre 3 eller til fortsættelse med deres nuværende SMBG-enhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
469

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Det Forenede Kongerige
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Det Forenede Kongerige
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige
        • Wishaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Type 2-diabetes diagnose i ≥1 år før indskrivning.
  • Type 2-diabetes behandlet med et basal insulininjektionsregime og SGLT2-hæmmer og/eller GLP1.
  • Screening af HbA1c ≥59 mmol/mol til ≤97 mmol/mol (≥7,5 % og ≤11,0 % inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren får i øjeblikket ordineret prandial eller færdigblandet (bifasisk) insulin ved tilmelding.
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring.
  • En kvindelig deltager, der er gravid.
  • En ammende kvindelig deltager.
  • Fedmekirurgisk indgreb inden for de seneste 12 måneder eller planlægges/planlægges til fedmekirurgi inden for undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FreeStyle Libre-system
FreeStyle Libre 3 kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Enhed: FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System.
Emner vil blive randomiseret til at bruge FreeStyle Libre 3-systemet
Andet: Standard for pleje (kontrol)
Selvovervågning af blodsukker
Enhed: Selvovervågning af blodsukker
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at fortsætte med deres nuværende glukosemonitoreringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 16 uger
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 32 uger
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c
32 uger
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 32 uger
Tid brugt i glukosemålområdet (TIR) ​​3,9 til 10,0 mmol/L (70 til 180 mg/dL).
32 uger
Tid over interval (TAR)
Tidsramme: 32 uger
Tid brugt over glucosemålområdet (TAR) >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L og 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL og >300 mg/dL).
32 uger
Tid under interval (TBR)
Tidsramme: 32 uger
Tid brugt under glucosemålområde (TBR) <3,9 mmol/L og <3,0 mmol/L (<70 mg/dL og <54 mg/dL).
32 uger
Hyppighed af hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 32 uger
CGM påviste hypoglykæmihændelser defineret som ≥15 minutters varighed med glucose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Diabetes Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADC-UK-PMS-22057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i det primære undersøgelsesmanuskript efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag) med henblik på individuelle deltagerdatametaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 3 år (36 måneder) efter artikelpublikation

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der foretager individuelle deltagerdata-metaanalyse, der leverer et metodologisk sundt forslag, godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg og ikke overlappende med nogen planlagte sekundære publikationer fra forskerteamet. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter af artiklen, der vil diskutere sådanne anmodninger med undersøgelsesundersøgelsesholdet. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i op til 3 år (36 måneder) efter artikelpublikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger