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Uso de CGM en adultos con diabetes tipo 2 con insulina basal

20 de agosto de 2026 actualizado por: Abbott Diabetes Care

Monitoreo de glucosa en tiempo real con FreeStyle Libre 3 en adultos con diabetes tipo 2 que reciben insulina basal más inhibidor de SGLT2 y/o GLP-1

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, de dos brazos, de diseño paralelo, de superioridad, pragmático, aleatorizado, controlado, durante un período de 8 meses. El propósito de este estudio es determinar si la monitorización continua de glucosa con FreeStyle Libre 3 mejorará la HbA1c en comparación con SMBG durante 16 o 32 semanas en adultos con diabetes tipo 2 controlada de forma subóptima (HbA1c 7,5-11 %) con terapia basal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio evaluará el cambio en HbA1c como criterio principal de valoración. En los análisis se incluyen otros criterios de valoración relacionados con el control glucémico. El estudio se divide en dos fases, cada una de cuatro meses de duración: dirigida por los participantes (fase 1) y dirigida por el HCP/la terapia (fase 2). Los participantes serán asignados aleatoriamente a FreeStyle Libre 3 o a la continuación con su dispositivo SMBG actual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
469

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Ashton-under-Lyne, Reino Unido
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Reino Unido
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Reino Unido
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Reino Unido
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Poole, Reino Unido
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Reino Unido
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Reino Unido
        • Wishaw Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante ≥1 año antes de la inscripción.
  • Diabetes tipo 2 tratada con un régimen de inyección de insulina basal e inhibidor de SGLT2 y/o GLP1.
  • Cribado HbA1c ≥59 mmol/mol a ≤97 mmol/mol (≥7,5 % y ≤11,0 %, inclusive).

Criterio de exclusión:

  • Actualmente, al participante se le receta insulina prandial o premezclada (bifásica) en el momento de la inscripción.
  • Actualmente participa en otro estudio que podría afectar las mediciones de glucosa o el manejo de la glucosa.
  • Una participante femenina que está embarazada.
  • Una participante femenina que amamanta.
  • Procedimiento quirúrgico bariátrico en los últimos 12 meses o está planificado/programado para cirugía bariátrica dentro de la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sistema FreeStyle Libre
Sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre 3
Dispositivo: Sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre 3.
Los sujetos serán asignados al azar para usar el sistema FreeStyle Libre 3
Otro: Estándar de cuidado (control)
Autocontrol de glucosa en sangre
Dispositivo: Autocontrol de glucosa en sangre
Los sujetos serán aleatorizados para continuar con su actual sistema de monitoreo de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en HbA1c.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 32 semanas
Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en HbA1c
32 semanas
Tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa (TIR) ​​3,9 a 10,0 mmol/L (70 a 180 mg/dL).
32 semanas
Tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Tiempo pasado por encima del rango objetivo de glucosa (TAR) >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L y 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL y >300 mg/dL).
32 semanas
Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Tiempo pasado por debajo del rango objetivo de glucosa (TBR) <3,9 mmol/L y <3,0 mmol/L (<70 mg/dL y <54 mg/dL).
32 semanas
Frecuencia de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 32 semanas
El CGM detectó eventos de hipoglucemia definidos como ≥15 minutos de duración con glucosa <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Diabetes Care

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADC-UK-PMS-22057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el manuscrito del estudio primario después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices) a los efectos del metanálisis de datos de los participantes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 3 años (36 meses) después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que realizan un metanálisis de datos de participantes individuales que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida, aprobada por un comité de revisión independiente y no se superponen con ninguna publicación secundaria planificada del equipo de investigación. Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente del artículo que discutirá tales solicitudes con el equipo de investigadores del estudio. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos estarán disponibles por hasta 3 años (36 meses) después de la publicación del artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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