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CGM-Einsatz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulin

20. August 2026 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Echtzeit-Glukoseüberwachung mit FreeStyle Libre 3 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulin plus SGLT2-Inhibitor und/oder GLP-1

Eine prospektive multizentrische, offene, zweiarmige, parallele Design-, Überlegenheits-, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie über einen Zeitraum von 8 Monaten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mit FreeStyle Libre 3 den HbA1c im Vergleich zu SMBG über 16 oder 32 Wochen bei Erwachsenen mit suboptimal kontrolliertem (HbA1c 7,5–11 %) Typ-2-Diabetes unter Basaltherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Veränderung des HbA1c als primären Endpunkt bewerten. Weitere Endpunkte im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle werden in die Analysen einbezogen. Die Studie ist in zwei Phasen von jeweils vier Monaten Dauer unterteilt: teilnehmergesteuert (Phase 1) und HCP/therapiegesteuert (Phase 2). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder FreeStyle Libre 3 oder der Fortsetzung mit ihrem aktuellen SMBG-Gerät zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
469

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Vereinigtes Königreich
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Vereinigtes Königreich
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich
        • Wishaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes seit ≥1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Typ-2-Diabetes, behandelt mit einem Basalinsulin-Injektionsschema und SGLT2-Inhibitor und/oder GLP1.
  • Screening von HbA1c ≥59 mmol/mol bis ≤97 mmol/mol (≥7,5 % und ≤11,0 %, einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wird derzeit bei der Einschreibung prandiales oder vorgemischtes (biphasisches) Insulin verschrieben.
  • Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die Auswirkungen auf die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement haben könnte.
  • Eine schwangere Teilnehmerin.
  • Eine stillende Teilnehmerin.
  • Bariatrischer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 12 Monate oder bariatrische Operation innerhalb der Studiendauer geplant/geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FreeStyle Libre-System
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre 3
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre 3.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das FreeStyle Libre 3-System zu verwenden
Sonstiges: Pflegestandard (Kontrolle)
Selbstüberwachung des Blutzuckers
Gerät: Selbstüberwachung des Blutzuckers
Die Probanden werden randomisiert, um mit ihrem aktuellen Glukoseüberwachungssystem fortzufahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 32 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
32 Wochen
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 32 Wochen
Zeit, die im Glukosezielbereich (TIR) ​​von 3,9 bis 10,0 mmol/L (70 bis 180 mg/dl) verbracht wird.
32 Wochen
Zeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: 32 Wochen
Zeit, die oberhalb des Glukosezielbereichs (TAR) verbracht wurde: >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L und 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL und >300 mg/dL).
32 Wochen
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 32 Wochen
Zeit, die unterhalb des Glukosezielbereichs (TBR) <3,9 mmol/L und <3,0 mmol/L (<70 mg/dL und <54 mg/dL) verbracht wurde.
32 Wochen
Häufigkeit von Hypoglykämieereignissen
Zeitfenster: 32 Wochen
CGM erkannte Hypoglykämieereignisse, die als Dauer von ≥ 15 Minuten mit einem Glukosewert < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dl) definiert waren.
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Diabetes Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADC-UK-PMS-22057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Primärstudie-Manuskript gemeldeten Ergebnissen nach Enttäudung (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge) zum Zwecke der einzelnen Teilnehmerdaten-Metaanalyse zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende von 3 Jahren (36 Monate) nach Artikelveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die individuelle Teilnehmerdaten-Metaanalyse durchführen, die einen methodisch soliden Vorschlag liefern, der von einem unabhängigen Überprüfungskomitee genehmigt und sich nicht mit geplanten Sekundarveröffentlichungen des Forschungsteams überlappt. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor des Artikels gerichtet werden, der solche Anfragen mit dem Studien -Ermittlerteam erörtert. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanlagen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Nach der Veröffentlichung von Artikeln werden Daten für bis zu 3 Jahre (36 Monate) verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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