Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM-käyttö aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes perusinsuliinilla

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

Reaaliaikainen glukoosin seuranta FreeStyle Libre 3:lla tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla Basal Insulin Plus SGLT2-estäjillä ja/tai GLP-1:llä

Tulevaisuuden monikeskus, avoin, kaksihaarainen, rinnakkainen suunnittelu, ylivoimainen, käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, 8 kuukauden ajanjaksolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako jatkuva glukoosin seuranta FreeStyle Libre 3:lla HbA1c:tä verrattuna SMBG:hen 16 tai 32 viikon aikana aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes perushoitoa heikommin (HbA1c 7,5-11 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan HbA1c:n muutos ensisijaisena päätetapahtumana. Analyyseihin on sisällytetty muita glykeemiseen hallintaan liittyviä päätepisteitä. Tutkimus on jaettu kahteen neljän kuukauden mittaiseen vaiheeseen: osallistujalähtöinen (vaihe 1) ja HCP/terapialähtöinen (vaihe 2). Osallistujat satunnaistetaan joko FreeStyle Libre 3:een tai jatkamaan nykyisellä SMBG-laitteellaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
469

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashton-under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wishaw Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan perusinsuliiniruiskeella ja SGLT2-estäjillä ja/tai GLP1:llä.
  • Seulonta HbA1c ≥59 mmol/mol - ≤97 mmol/mol (≥7,5 % ja ≤11,0 % mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle on tällä hetkellä määrätty ateriaalista tai esisekoitettua (kaksivaiheista) insuliinia ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan.
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana.
  • Imettävä naispuolinen osallistuja.
  • Bariatrinen kirurginen toimenpide viimeisen 12 kuukauden aikana tai on suunnitteilla/suunniteltu bariatrista leikkausta tutkimuksen keston aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: FreeStyle Libre -järjestelmä
FreeStyle Libre 3 jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Laite: FreeStyle Libre 3 jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä.
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään FreeStyle Libre 3 -järjestelmää
Muut: Hoidon standardi (kontrolli)
Verensokerin itsevalvonta
Laite: Verensokerin itsevalvonta
Koehenkilöt satunnaistetaan jatkamaan nykyistä glukoosin seurantajärjestelmäänsä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ero hoitoryhmien välillä HbA1c:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Ero hoitoryhmien välillä HbA1c:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta
32 viikkoa
Aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Aika, joka vietettiin glukoosin tavoitealueella (TIR) ​​3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dl).
32 viikkoa
Aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Glukoosin tavoitealueen (TAR) yläpuolella käytetty aika >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L ja 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dl ja >300 mg/dl).
32 viikkoa
Aika rajan alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Aika, joka vietettiin alle glukoosin tavoitealueen (TBR) <3,9 mmol/L ja <3,0 mmol/L (<70 mg/dl ja <54 mg/dl).
32 viikkoa
Hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 32 viikkoa
CGM havaitsi hypoglykemiatapahtumia, jotka määriteltiin kestoiksi ≥15 minuuttia glukoosin ollessa <3,9 mmol/L (<70 mg/dl).
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Diabetes Care

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADC-UK-PMS-22057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka perustuvat ensisijaisessa tutkimuksen käsikirjoituksessa ilmoitetut tulokset arvostuksen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet) yksittäisten osallistujien tietojen metaanalyysin tarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukauden alkaessa ja 36 kuukautta) artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät yksittäisiä osallistujatietojen metaanalyysiä, joka tarjoaa metodologisesti vakaan ehdotuksen, jonka riippumaton tarkistuskomitea on hyväksynyt, eivätkä ole päällekkäisiä tutkimusryhmän suunniteltujen toissijaisten julkaisujen kanssa. Ehdotukset on suunnattava artikkelin vastaavalle kirjoittajalle, joka keskustelee tällaisista pyynnöistä tutkimuksen tutkijaryhmän kanssa. Saavuttaakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tiedot ovat saatavilla enintään 3 vuotta (36 kuukautta) artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia