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Uso de CGM em adultos com diabetes tipo 2 em insulina basal

20 de agosto de 2026 atualizado por: Abbott Diabetes Care

Monitoramento de glicose em tempo real usando FreeStyle Libre 3 em adultos com diabetes tipo 2 em insulina basal mais inibidor de SGLT2 e/ou GLP-1

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de dois braços, delineamento paralelo, de superioridade, pragmático, randomizado controlado, durante um período de 8 meses. O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento contínuo da glicose usando o FreeStyle Libre 3 melhorará a HbA1c em comparação com a SMBG em 16 ou 32 semanas em adultos com diabetes tipo 2 controlado abaixo do ideal (HbA1c 7,5-11%) em terapia basal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará a mudança na HbA1c como o endpoint primário. Outros parâmetros relacionados ao controle glicêmico estão incluídos nas análises. O estudo é dividido em duas fases, cada uma com quatro meses de duração: conduzido pelo participante (fase 1) e orientado pelo HCP/terapia (fase 2). Os participantes serão randomizados para FreeStyle Libre 3 ou para continuar com seu dispositivo SMBG atual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
469

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashton-under-Lyne, Reino Unido
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Reino Unido
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Reino Unido
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Reino Unido
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Poole, Reino Unido
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Reino Unido
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Reino Unido
        • Wishaw Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 por ≥1 ano antes da inscrição.
  • Diabetes tipo 2 tratado com regime de injeção de insulina basal e inibidor de SGLT2 e/ou GLP1.
  • Triagem de HbA1c ≥59 mmol/mol a ≤97 mmol/mol (≥7,5% e ≤11,0%, inclusive).

Critério de exclusão:

  • O participante está atualmente recebendo insulina prandial ou pré-misturada (bifásica) no momento da inscrição.
  • Atualmente participando de outro estudo que pode afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose.
  • Uma participante do sexo feminino que está grávida.
  • Uma participante do sexo feminino amamentando.
  • Procedimento cirúrgico bariátrico nos últimos 12 meses ou está planejando/agendou cirurgia bariátrica durante a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sistema FreeStyle Libre
Sistema de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre 3
Dispositivo: Sistema de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre 3.
Os indivíduos serão randomizados para usar o sistema FreeStyle Libre 3
Outro: Padrão de atendimento (controle)
Automonitoramento da glicemia
Dispositivo: Automonitoramento da glicemia
Os indivíduos serão randomizados para continuar com seu sistema de monitoramento de glicose atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 16 semanas
Diferença entre os grupos de tratamento na alteração média da linha de base em HbA1c.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 32 semanas
Diferença entre os grupos de tratamento na alteração média da linha de base na HbA1c
32 semanas
Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: 32 semanas
Tempo gasto na faixa alvo de glicose (TIR) ​​3,9 a 10,0 mmol/L (70 a 180 mg/dL).
32 semanas
Tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: 32 semanas
Tempo gasto acima da faixa alvo de glicose (TAR) >10,0 mmol/L, 13,9 mmol/L e 16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL e >300 mg/dL).
32 semanas
Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: 32 semanas
Tempo gasto abaixo da faixa alvo de glicose (TBR) <3,9 mmol/L e <3,0 mmol/L (<70 mg/dL e <54 mg/dL).
32 semanas
Frequência de eventos de hipoglicemia
Prazo: 32 semanas
O CGM detectou eventos de hipoglicemia definidos como ≥15 minutos de duração com glicose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL).
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Diabetes Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADC-UK-PMS-22057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados no manuscrito do estudo primário após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) para fins de metanálise de dados individuais dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e terminando 3 anos (36 meses) após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que realizam metanálise de dados individuais de participantes que fornecem uma proposta metodologicamente sólida, aprovada por um comitê de revisão independente e não se sobrepõe a publicações secundárias planejadas da equipe de pesquisa. As propostas devem ser direcionadas ao autor correspondente do artigo que discutirá tais solicitações com a equipe do investigador do estudo. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estarão disponíveis por até 3 anos (36 meses) após a publicação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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