Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie CGM u dorosłych z cukrzycą typu 2 na insulinie podstawowej

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym za pomocą FreeStyle Libre 3 u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę podstawową oraz inhibitor SGLT2 i/lub GLP-1

Prospektywne wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie, wyższość, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane, w okresie 8 miesięcy. Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą FreeStyle Libre 3 poprawi HbA1c w porównaniu z SMBG w ciągu 16 lub 32 tygodni u dorosłych z suboptymalnie kontrolowaną (HbA1c 7,5-11%) cukrzycą typu 2 w ramach terapii podstawowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie oceniać zmianę HbA1c jako pierwszorzędowy punkt końcowy. W analizach uwzględniono inne punkty końcowe związane z kontrolą glikemii. Badanie jest podzielone na dwie fazy, z których każda trwa cztery miesiące: z udziałem uczestników (faza 1) i z udziałem personelu medycznego/terapii (faza 2). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do FreeStyle Libre 3 lub do kontynuacji z obecnymi urządzeniami SMBG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
469

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo
        • Tameside General Hospital
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospital (Addenbrookes)
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo
        • Darlington Memorial Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
        • Manchester Royal Infirmary
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • The Adam Practice
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Moorgreen Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Singleton Hospital
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo
        • Wishaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez ≥1 rok przed włączeniem.
  • Cukrzyca typu 2 leczona podstawowym schematem wstrzyknięć insuliny i inhibitorem SGLT2 i/lub GLP1.
  • Badanie przesiewowe HbA1c ≥59 mmol/mol do ≤97 mmol/mol (≥7,5% i ≤11,0% włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas rejestracji uczestnikowi przepisuje się insulinę posiłkową lub gotową mieszankę (dwufazową).
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na pomiary poziomu glukozy lub zarządzanie poziomem glukozy.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży.
  • Uczestniczka karmiąca piersią.
  • Operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana/zaplanowana operacja bariatryczna w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: System FreeStyle Libre
System ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Libre 3
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Libre 3.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z systemu FreeStyle Libre 3
Inny: Standard opieki (kontrola)
Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Urządzenie: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji ich obecnego systemu monitorowania glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnica między grupami terapeutycznymi pod względem średniej zmiany HbA1c względem wartości wyjściowych.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Różnica między grupami terapeutycznymi pod względem średniej zmiany HbA1c względem wartości wyjściowych
32 tygodnie
Czas w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Czas spędzony w docelowym zakresie glukozy (TIR) ​​3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl).
32 tygodnie
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Czas spędzony powyżej docelowego zakresu glukozy (TAR) >10,0 mmol/l, 13,9 mmol/l i 16,7 mmol/l (>180 mg/dl, >250 mg/dl i >300 mg/dl).
32 tygodnie
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Czas spędzony poniżej docelowego zakresu glukozy (TBR) <3,9 mmol/l i <3,0 mmol/l (<70 mg/dl i <54 mg/dl).
32 tygodnie
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 32 tygodnie
CGM wykrył zdarzenia hipoglikemii zdefiniowane jako trwające ≥15 minut z glukozą <3,9 mmol/l (<70 mg/dl).
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Diabetes Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pamela Reid, Abbott Diabetes Care Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADC-UK-PMS-22057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w podstawowym manuskrypcie badawczym po odrękaniu (tekst, tabele, liczby i dodatki) do celów analizy indywidualnych danych uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 3 lata (36 miesięcy) po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy podejmujący metaanalizę danych indywidualnych uczestników, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, zatwierdzoną przez niezależny komitet przeglądowy, a nie nakładający się na żadne planowane publikacje wtórne od zespołu badawczego. Propozycje powinny być skierowane do odpowiedniego autora artykułu, który omówi takie wnioski z zespołem badacza badania. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne do 3 lat (36 miesięcy) po publikacji artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami