Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce nízké dávky versus vysoká dávka sublingválního buprenorfinu

6. srpna 2025 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Pilotní studie srovnávající schéma indukčního dávkování sublingválního buprenorfinu ve fentanylu s nízkou dávkou a vysokou dávkou u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD)

Tato studie navrhuje porovnat indukční schéma s nízkou dávkou a vysokou dávkou buprenorfinu u 40 fentanylu užívajících osoby s poruchou užívání opioidů (OUD). Účastníci studie budou randomizováni do skupiny s nízkou dávkou (n=20) nebo vysokou dávkou (n=20) a budou jim podávány léky denně po dobu jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie navrhuje porovnat indukční schéma s nízkou dávkou a vysokou dávkou buprenorfinu u 40 fentanylu užívajících osoby s poruchou užívání opioidů (OUD). Účastníci studie budou randomizováni do skupiny s nízkou dávkou (n=20) nebo vysokou dávkou (n=20) a budou jim podávány léky denně po dobu jednoho týdne. Poté budou léčeni podle obvyklého rozvrhu návštěv kliniky MATClinics. Počet a načasování návštěv se může lišit podle toho, zda účastník stále užívá nelegální opioidy. Následné návštěvy pro studii budou po jednom a třech měsících. Primárním cílem je určit, zda pacienti náhodně přiřazení k indukčním režimům s nízkou nebo vysokou dávkou s větší pravděpodobností dokončí 7denní indukční období. Sekundárními výstupy je počet pacientů, u kterých se objeví náhlé abstinenční příznaky nebo jiné nežádoucí příhody, pociťují subjektivní abstinenční příznaky od opioidů, užívají doplňkovou medikaci (hydroxyzin, loperamid, dicyklomin, klonidin, ibuprofen, methokarbamol, trazodon, ondansetron) poskytovanou klinikou, doporučení kliniky schéma indukce medikace dalším pacientům a udržení léčby 1 a 3 měsíce po indukci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, Spojené státy, 21222
        • MATClinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (≥ 18 let věku) osoby s DSM-5 diagnózou OUD;
  • Musí mít pozitivní test moči na fentanyl;
  • Schopnost docházet na kliniku každý den první týden léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučující anamnéza nebo problémy s duševním zdravím, které určí přijímající poskytovatel; např. pacienti s neléčeným nebo nestabilním vážným duševním onemocněním, včetně psychotických poruch;
  • Vysazení alkoholu vyžadující farmakologickou léčbu;
  • Moč pozitivní na buprenorfin, benzodiazepiny nebo metadon; 4. Zapsáni do programu metadonové léčby v posledních 14 dnech; 5. Neschopnost absolvovat kvíz pro zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoká dávka
Vysoká dávka: Účastníci randomizovaní do skupiny s vysokou dávkou dostanou 1. den na klinice počáteční dávku 2 mg buprenorfinu/naloxonu, následovanou dávkou 6 mg o hodinu později, následovanou dávkou 8 mg o hodinu později. dávkou 8 mg o hodinu později. V den 2 dostanou na klinice dávku 12 mg a dávku 12 mg jako lék, který si vezmou domů. Ve dnech 3 až 7 se budou hlásit na klinice a dostanou ranní dávku 12 mg a dávku 12 mg jako večerní dávku. Poté lze v prvních třech měsících pokusu provést úpravy dávkování.
Lék: buprenorfin/naloxon
Účastníkům budou podávány proužky buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • suboxon
Aktivní komparátor: nízká dávka
Nízká dávka: Účastníci randomizovaní do skupiny s nízkou dávkou dostanou 0,5 mg buprenorfinu/naloxonu 1. den, 0,5 mg dvakrát denně 2. den, 1,0 mg dvakrát denně 3, 2,0 mg dvakrát denně 4, 4,0 mg dvakrát denně 5. 4,0 mg třikrát denně v den 6 a 8 mg dvakrát denně v den 7. Poté lze během prvních tří měsíců studie upravit dávkování.
Lék: buprenorfin/naloxon
Účastníkům budou podávány proužky buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • suboxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování farmakoterapie
Časové okno: 1-7 dní
dokončení dávkovacího indukčního režimu (ano/ne)
1-7 dní
dodržování farmakoterapie
Časové okno: ze 7 dnů
počet dní dodržování dávkovacího indukčního režimu
ze 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála stažení opiátů (COWS)
Časové okno: 1-7 dní
Skóre precipitovaných abstinenčních příznaků; 11-položková stupnice Skóre: 5- 12 = mírné; 1 3-24 = střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké vysazení
1-7 dní
Výsledky nezákonných testů moči na opiáty
Časové okno: základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Pozitivní screening drog na opioidní moč
základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Time Line Follow-Back (TLFB) Nelegální užívání opiátů, které si sami oznámili
Časové okno: základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Samostatné hlášení denně během prvního týdne, poté počet dní během posledních 30 pro sledování po 1 a 3 měsících
základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Doplňkové léky
Časové okno: 1-7 dní
Použití jakýchkoli doplňkových léků na základě vlastního hlášení
1-7 dní
Kontrolní seznam souběžných léků
Časové okno: 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Jakékoli léky užívané účastníkem k léčbě zdravotní nebo psychiatrické poruchy
1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Formulář hlášení nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo nežádoucí příhoda, ke které dojde během klinické studie, včetně hlášených předávkování
základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Subjektivní stupnice odběru opiátů (prasnice)
Časové okno: 1-7 dní
Subjektivní skóre příznaků pro odběr opioidů (1-10, mírný stažení; 11-20 mírné stažení; 21-30 závažné stažení)
1-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MATClinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení