Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienet annokset verrattuna korkeaan annokseen kielenalaiseen buprenorfiiniinduktioon

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.

Pilottitutkimus, jossa verrataan pieniannoksista ja suuriannoksista sublingvaalisen buprenorfiinin induktioannostelujärjestelmää fentanyylissä, jossa käytetään potilaita, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD)

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vertailemaan pientä ja suuriannoksista buprenorfiinin induktiojärjestelmää 40 fentanyylissä, jotka käyttävät opioidikäyttöhäiriötä (OUD) sairastavia ihmisiä. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko pienen annoksen (n=20) tai suuren annoksen (n=20) ryhmään ja heille jaetaan lääkkeitä päivittäin viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vertailemaan pientä ja suuriannoksista buprenorfiinin induktiojärjestelmää 40 fentanyylissä, jotka käyttävät opioidikäyttöhäiriötä (OUD) sairastavia ihmisiä. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko pienen annoksen (n=20) tai suuren annoksen (n=20) ryhmään ja heille jaetaan lääkkeitä päivittäin viikon ajan. Sen jälkeen heitä hoidetaan MATClinicsin tavanomaisen klinikkakäyntien aikataulun mukaisesti. Vierailujen määrä ja ajankohta voivat vaihdella sen mukaan, käyttääkö osallistuja edelleen laittomia opioideja. Tutkimuksen seurantakäynnit ovat yhden ja kolmen kuukauden välein. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu matalan tai suuren annoksen induktiohoitoon, todennäköisemmin 7 päivän induktiojakson loppuun. Toissijaiset tulokset ovat niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy vieroitusoireita tai muita haittavaikutuksia, joilla on subjektiivisia opioidivieroitusoireita, jotka käyttävät klinikan tarjoamia lisälääkkeitä (hydroksitsiini, loperamidi, disyklomiini, klonidiini, ibuprofeeni, metokarbamoli, tratsodoni, ondansetroni), lääkärin suositus. lääkityksen induktiosuunnitelma muille potilaille ja hoidon jatkaminen 1 ja 3 kuukauden kuluttua induktion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, Yhdysvallat, 21222
        • MATClinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on DSM-5-diagnoosi OUD;
  • Sinulla on oltava fentanyylipositiivinen virtsatesti;
  • Voi tulla klinikalle joka päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkevaa sairaushistoriaa tai mielenterveysongelmia vastaanoton vastaanottajan määrittämänä; esim. potilaat, joilla on hoitamaton tai epävakaa vakava mielisairaus, mukaan lukien psykoottiset häiriöt;
  • Alkoholin vieroitus, joka vaatii farmakologista hoitoa;
  • Virtsa positiivinen buprenorfiinille, bentsodiatsepiineille tai metadonille; 4. Ilmoittautunut metadonihoito-ohjelmaan viimeisten 14 päivän aikana; 5. Kyvyttömyys läpäistä opinto-ilmoittautumistietokilpailua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: korkea annos
Suuri annos: Suuren annoksen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat klinikalla ensimmäisenä päivänä 2 mg buprenorfiinia/naloksonia, jota seuraa 6 mg:n annos tunnin kuluttua ja 8 mg:n annos tunnin kuluttua. 8 mg:n annoksella tunnin kuluttua. Toisena päivänä he saavat 12 mg:n annoksen klinikalla ja 12 mg:n annoksen kotiinkuljetuslääkkeenä. Päivinä 3–7 he raportoivat klinikalle ja saavat 12 mg:n aamuannoksensa ja 12 mg:n annoksen kotiin vietäväksi ilta-annosteluksi. Sen jälkeen annostusta voidaan muuttaa kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Lääke: buprenorfiini/naloksoni
Osallistujille annetaan buprenorfiini/naloksoniliuskoja
Muut nimet:
  • suboxone
Active Comparator: pieni annos
Pieni annos: Pienen annoksen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 0,5 mg buprenorfiinia/naloksonia päivänä 1, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 2, 1,0 mg kahdesti päivässä 3, 2,0 mg kahdesti päivässä 4, 4,0 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 5, 4,0 mg tid päivänä 6 ja 8 mg kahdesti päivässä 7. Sen jälkeen annostusta voidaan muuttaa kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Lääke: buprenorfiini/naloksoni
Osallistujille annetaan buprenorfiini/naloksoniliuskoja
Muut nimet:
  • suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 1-7 päivää
annoksen induktio-ohjelman loppuun saattaminen (kyllä/ei)
1-7 päivää
farmakoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivästä
annoksen induktiohoitoon liittyneiden päivien lukumäärä
7 päivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS)
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Saostuneet vieroitusoireiden pisteet; 11 kohdan asteikko Pisteet: 5-12 = lievä; 1 3-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus
1-7 päivää
Laittomien opioidivirtsatestien tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Positiivinen opioidivirtsan huumeiden näyttö
lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Aikajanan seuranta (TLFB) Itse ilmoittama laiton opioidien käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Ilmoita itsestäsi päivittäin ensimmäisen viikon aikana ja sitten päivien lukumäärä viimeisen 30 aikana 1 ja 3 kuukauden seurantaa varten
lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Lisälääkkeet
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Kaikkien lisälääkkeiden käyttö omatoimisesti
1-7 päivää
Samanaikaisten lääkkeiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kaikki osallistujan lääketieteellisen tai psykiatrisen häiriön hoitoon ottamat lääkkeet
1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Haittatapahtumien (AE) ilmoituslomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana ilmenevät reaktiot, sivuvaikutukset tai ei-toivotut tapahtumat, mukaan lukien raportoidut yliannostukset
lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Subjektiivinen opiaattipoistoasteikko (emakot)
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Subjektiivisen opioidien vieroitusoireiden pisteet (1-10, lievä vetäytyminen; 11-20 kohtalainen vetäytyminen; 21-30 vakava vetäytyminen)
1-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Friends Research Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MATClinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia