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Inducción de buprenorfina sublingual en dosis baja frente a dosis alta

6 de agosto de 2025 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Un estudio piloto que compara un esquema de dosificación de inducción de buprenorfina sublingual de dosis baja versus dosis alta en pacientes que usan fentanilo con trastorno por uso de opioides (OUD)

Este estudio propone comparar un esquema de inducción de buprenorfina en dosis bajas versus dosis altas en 40 personas que usan fentanilo con trastorno por uso de opioides (OUD). Los participantes del estudio serán asignados al azar al grupo de dosis baja (n=20) o de dosis alta (n=20) y se les administrará el medicamento diariamente durante una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio propone comparar un esquema de inducción de buprenorfina en dosis bajas versus dosis altas en 40 personas que usan fentanilo con trastorno por uso de opioides (OUD). Los participantes del estudio serán asignados al azar al grupo de dosis baja (n=20) o de dosis alta (n=20) y se les administrará el medicamento diariamente durante una semana. Posteriormente, serán tratados de acuerdo con el programa habitual de visitas a la clínica de MATClinics. La cantidad y el momento de las visitas pueden variar según si el participante todavía usa opioides ilícitos. Las visitas de seguimiento para el estudio serán al mes ya los tres meses. El objetivo principal es determinar si los pacientes asignados aleatoriamente a regímenes de inducción de dosis baja o alta tienen más probabilidades de completar el período de inducción de 7 días. Los resultados secundarios son el número de pacientes que desarrollan abstinencia precipitada u otros eventos adversos, experimentan síntomas subjetivos de abstinencia de opioides, usan medicamentos adyuvantes (hidroxizina, loperamida, diciclomina, clonidina, ibuprofeno, metocarbamol, trazodona, ondansetrón) proporcionados por la clínica, recomendación del esquema de inducción de medicación a otros pacientes y retención del tratamiento a 1 y 3 meses después de la inducción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, Estados Unidos, 21222
        • MATClinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años de edad) personas con un diagnóstico DSM-5 de OUD;
  • Debe tener una prueba de orina positiva para fentanilo;
  • Poder venir a la clínica todos los días durante la primera semana de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Sin historial médico excluyente o problemas de salud mental según lo determine el proveedor de admisión; por ejemplo, pacientes con enfermedades mentales graves no tratadas o inestables, incluidos los trastornos psicóticos;
  • Abstinencia de alcohol que requiere manejo farmacológico;
  • Orina positiva para buprenorfina, benzodiazepinas o metadona; 4. Inscrito en un programa de tratamiento con metadona en los últimos 14 días; 5. Incapacidad para aprobar un examen de inscripción al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: alta dosis
Dosis alta: los participantes asignados al azar al grupo de dosis alta recibirán el día 1 en la clínica una dosis inicial de 2 mg de buprenorfina/naloxona, seguida de una dosis de 6 mg una hora más tarde, seguida de una dosis de 8 mg una hora más tarde, seguida por una dosis de 8 mg una hora más tarde. El día 2 recibirán una dosis de 12 mg en la clínica y una dosis de 12 mg como medicación para llevar a casa. En los días 3 a 7, se presentarán en la clínica y recibirán su dosis matutina de 12 mg y una dosis de 12 mg para llevar a casa para la dosis vespertina. A partir de entonces, se pueden hacer ajustes de dosis en los primeros tres meses del ensayo.
Droga: buprenorfina/naloxona
Los participantes recibirán tiras de buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
  • suboxona
Comparador activo: dosis baja
Dosis baja: los participantes asignados al azar al grupo de dosis baja recibirán 0,5 mg de buprenorfina/naloxona el día 1, 0,5 mg dos veces al día el día 2, 1,0 mg dos veces al día el día 3, 2,0 mg dos veces al día el día 4, 4,0 mg dos veces al día el día 5, 4,0 mg tres veces al día el día 6 y 8 mg dos veces al día el día 7. Posteriormente, se pueden realizar ajustes de dosis en los primeros tres meses del ensayo.
Droga: buprenorfina/naloxona
Los participantes recibirán tiras de buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
  • suboxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 1-7 días
finalización del régimen de inducción de dosis (sí/no)
1-7 días
adherencia a la farmacoterapia
Periodo de tiempo: fuera de 7 días
número de días de adherencia al régimen de inducción de dosis
fuera de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: 1-7 días
Puntuación precipitada de los síntomas de abstinencia; Escala de 11 ítems Puntaje: 5- 12 = leve; 1 3-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; más de 36 = abstinencia grave
1-7 días
Resultados de análisis de orina de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: línea base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
Prueba de detección de drogas en orina de opioides positiva
línea base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB) Uso de opioides ilícitos autoinformado
Periodo de tiempo: línea de base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
Autoinforme diario durante la primera semana y luego el número de días durante los últimos 30 para seguimientos de 1 y 3 meses
línea de base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
Medicamentos adyuvantes
Periodo de tiempo: 1-7 días
Uso de cualquier medicamento adyuvante por autoinforme
1-7 días
Lista de verificación de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: 1-7 días, 1 mes, 3 meses
Cualquier medicamento tomado por el participante para tratar un trastorno médico o psiquiátrico.
1-7 días, 1 mes, 3 meses
Formulario de notificación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
Cualquier reacción, efecto secundario o evento adverso que ocurra durante el ensayo clínico, incluidas las sobredosis notificadas
línea de base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
Escala subjetiva de retiro de opiáceos (cerdas)
Periodo de tiempo: 1-7 días
Puntuación subjetiva de síntomas de abstinencia de opioides (1-10, abstinencia leve; 11-20 abstinencia moderada; 21-30 abstinencia severa)
1-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Friends Research Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MATClinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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