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Niedrig dosierte versus hoch dosierte sublinguale Buprenorphin-Induktion

6. August 2025 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Eine Pilotstudie zum Vergleich eines niedrig dosierten mit einem hoch dosierten sublingualen Buprenorphin-Induktionsdosierungsschema bei Fentanyl bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD)

Diese Studie schlägt vor, ein niedrig dosiertes mit einem hoch dosierten Buprenorphin-Induktionsschema bei 40 Fentanyl konsumierenden Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) zu vergleichen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder der Gruppe mit niedriger Dosis (n=20) oder der Gruppe mit hoher Dosis (n=20) zugeteilt und erhalten eine Woche lang täglich Medikamente.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, ein niedrig dosiertes mit einem hoch dosierten Buprenorphin-Induktionsschema bei 40 Fentanyl konsumierenden Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) zu vergleichen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder der Gruppe mit niedriger Dosis (n=20) oder der Gruppe mit hoher Dosis (n=20) zugeteilt und erhalten eine Woche lang täglich Medikamente. Danach werden sie gemäß dem üblichen Zeitplan der MATClinics-Klinikbesuche behandelt. Die Anzahl und der Zeitpunkt der Besuche können variieren, je nachdem, ob der Teilnehmer noch illegale Opioide konsumiert. Nachuntersuchungen für die Studie finden nach einem und drei Monaten statt. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Induktionstherapie mit niedriger oder hoher Dosis zugeordnet werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit die 7-tägige Induktionsphase abschließen. Sekundäre Ergebnisse sind die Anzahl der Patienten, die einen beschleunigten Entzug oder andere unerwünschte Ereignisse entwickeln, subjektive Opioid-Entzugssymptome verspüren, von der Klinik bereitgestellte Zusatzmedikamente (Hydroxyzin, Loperamid, Dicyclomin, Clonidin, Ibuprofen, Methocarbamol, Trazodon, Ondansetron) verwenden, Empfehlung des Medikamenteneinleitungsschema für andere Patienten und Beibehaltung der Behandlung 1 und 3 Monate nach der Einleitung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Personen (≥ 18 Jahre) mit einer DSM-5-Diagnose von OUD;
  • Muss einen Fentanyl-positiven Urintest haben;
  • Kann in der ersten Behandlungswoche jeden Tag in die Klinik kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine ausschließenden medizinischen Vorgeschichte oder psychischen Probleme, wie vom aufnehmenden Anbieter festgestellt; z. B. Patienten mit unbehandelter oder instabiler schwerer psychischer Erkrankung, einschließlich psychotischer Störungen;
  • Alkoholentzug, der eine pharmakologische Behandlung erfordert;
  • Urin positiv für Buprenorphin, Benzodiazepine oder Methadon; 4. in den letzten 14 Tagen an einem Methadon-Behandlungsprogramm teilgenommen haben; 5. Unfähigkeit, ein Quiz zur Studieneinschreibung zu bestehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hohe Dosis
Hohe Dosis: Teilnehmer, die randomisiert der Hochdosisgruppe zugeteilt werden, erhalten am ersten Tag in der Klinik eine Anfangsdosis von 2 mg Buprenorphin/Naloxon, gefolgt von einer 6-mg-Dosis eine Stunde später, gefolgt von einer 8-mg-Dosis eine Stunde später um eine 8-mg-Dosis eine Stunde später. Am zweiten Tag erhalten sie eine 12-mg-Dosis in der Klinik und eine 12-mg-Dosis als Medikament zum Mitnehmen. An den Tagen 3 bis 7 melden sie sich in der Klinik und erhalten ihre 12-mg-Dosis am Morgen und eine 12-mg-Dosis zum Mitnehmen für die Abenddosis. Danach können in den ersten drei Monaten der Studie Dosierungsanpassungen vorgenommen werden.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Den Teilnehmern werden Buprenorphin/Naloxon-Streifen verabreicht
Andere Namen:
  • Suboxon
Aktiver Komparator: geringe Dosierung
Niedrige Dosis: Teilnehmer, die in die Gruppe mit der niedrigen Dosis randomisiert wurden, erhalten 0,5 mg Buprenorphin/Naloxon an Tag 1, 0,5 mg 2-mal täglich an Tag 2, 1,0 mg 2-mal täglich an Tag 3, 2,0 mg 2-mal täglich an Tag 4, 4,0 mg 2-mal täglich an Tag 5, 4,0 mg 3-mal täglich am 6. Tag und 8 mg 2-mal täglich am 7. Tag. Danach können in den ersten drei Monaten der Studie Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Den Teilnehmern werden Buprenorphin/Naloxon-Streifen verabreicht
Andere Namen:
  • Suboxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Pharmakotherapie
Zeitfenster: 1-7 Tage
Abschluss des Dosisinduktionsschemas (ja/nein)
1-7 Tage
Einhaltung der Pharmakotherapie
Zeitfenster: von 7 Tagen
Anzahl der Tage, an denen das Dosis-Induktions-Regime eingehalten wurde
von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Opiate-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: 1-7 Tage
Bewertung der beschleunigten Entzugssymptome; 11-Punkte-Skala Bewertung: 5-12 = mild; 1 3-24 = mäßig; 25-36 = mäßig schwer; mehr als 36 = schwerer Entzug
1-7 Tage
Ergebnisse illegaler Opioid-Urintests
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Positiver Opioid-Urin-Drogentest
Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Time Line Follow-Back (TLFB) Selbstberichteter illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Täglicher Selbstbericht während der ersten Woche, dann Anzahl der Tage in den letzten 30 für 1- und 3-monatige Nachuntersuchungen
Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Begleitmedikamente
Zeitfenster: 1-7 Tage
Verwendung von Zusatzmedikamenten durch Selbsteinschätzung
1-7 Tage
Checkliste für Begleitmedikamente
Zeitfenster: 1-7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Alle Medikamente, die der Teilnehmer zur Behandlung einer medizinischen oder psychiatrischen Störung einnimmt
1-7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Meldeformular für unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Alle Reaktionen, Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie auftreten, einschließlich gemeldeter Überdosierungen
Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Subjektive Opiatentzugskala (Sauen)
Zeitfenster: 1-7 Tage
Subjektive Opioidentzugs-Symptome Score (1-10, leichter Entzug; 11-20 mittelschwerer Entzug; 21-30 schwerer Entzug)
1-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MATClinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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