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Indução de Buprenorfina Sublingual de Baixa Dose versus Alta Dose

6 de agosto de 2025 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Um estudo piloto comparando um esquema de dosagem de indução de buprenorfina em dose baixa versus dose alta em fentanil usando pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD)

Este estudo propõe comparar um esquema de indução de buprenorfina de baixa dose versus alta dose em 40 fentanil usando pessoas com transtorno de uso de opioides (OUD). Os participantes do estudo serão randomizados para o grupo de baixa dose (n=20) ou alta dose (n=20) e a medicação dispensada diariamente por uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo propõe comparar um esquema de indução de buprenorfina de baixa dose versus alta dose em 40 fentanil usando pessoas com transtorno de uso de opioides (OUD). Os participantes do estudo serão randomizados para o grupo de baixa dose (n=20) ou alta dose (n=20) e a medicação dispensada diariamente por uma semana. Depois disso, eles serão tratados de acordo com o cronograma usual de visitas clínicas da MATClinics. O número e o horário das visitas podem variar conforme o participante ainda esteja usando opioides ilícitos. As visitas de acompanhamento para o estudo serão em um e três meses. O objetivo principal é determinar se os pacientes designados aleatoriamente para regimes de indução de baixa ou alta dose têm maior probabilidade de completar o período de indução de 7 dias. Os resultados secundários são o número de pacientes que desenvolvem abstinência precipitada ou outros eventos adversos, experimentam sintomas subjetivos de abstinência de opioides, usam medicamentos adjuvantes (hidroxizina, loperamida, diciclomina, clonidina, ibuprofeno, metocarbamol, trazodona, ondansetrona) fornecidos pela clínica, recomendação do esquema de indução de medicação para outros pacientes e retenção do tratamento em 1 e 3 meses após a indução.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, Estados Unidos, 21222
        • MATClinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas adultas do sexo masculino ou feminino (≥ 18 anos de idade) com diagnóstico de DSM-5 de OUD;
  • Deve ter um teste de urina positivo para fentanil;
  • Capaz de vir à clínica todos os dias durante a primeira semana de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Nenhum histórico médico exclusivo ou problemas de saúde mental, conforme determinado pelo provedor de admissão; por exemplo, pacientes com doença mental grave não tratada ou instável, incluindo transtornos psicóticos;
  • Abstinência alcoólica que requer manejo farmacológico;
  • Urina positiva para buprenorfina, benzodiazepínicos ou metadona; 4. Inscrito em programa de tratamento com metadona nos últimos 14 dias; 5. Incapacidade de passar em um teste de inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dose alta
Dose alta: Os participantes randomizados para o grupo de dose alta receberão no dia 1 na clínica uma dose inicial de 2 mg de buprenorfina/naloxona, seguida por uma dose de 6 mg uma hora depois, seguida por uma dose de 8 mg uma hora depois, seguida por uma dose de 8 mg uma hora depois. No dia 2, eles receberão uma dose de 12 mg na clínica e uma dose de 12 mg como medicamento para uso doméstico. Nos dias 3 a 7, eles se apresentarão na clínica e receberão sua dose matinal de 12 mg e uma dose de 12 mg para levar para casa para a dosagem noturna. Posteriormente, os ajustes de dosagem podem ser feitos nos primeiros três meses do ensaio.
Medicamento: buprenorfina/naloxona
Os participantes receberão tiras de buprenorfina/naloxona
Outros nomes:
  • suboxona
Comparador Ativo: Dose baixa
Dose baixa: Os participantes randomizados para o grupo de dose baixa receberão 0,5 mg de buprenorfina/naloxona no dia 1, 0,5 mg duas vezes no dia 2, 1,0 mg duas vezes no dia 3, 2,0 mg duas vezes no dia 4, 4,0 mg duas vezes no dia 5, 4,0 mg três vezes ao dia no dia 6 e 8 mg duas vezes ao dia no dia 7. Depois disso, ajustes de dosagem podem ser feitos nos primeiros três meses do estudo.
Medicamento: buprenorfina/naloxona
Os participantes receberão tiras de buprenorfina/naloxona
Outros nomes:
  • suboxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão à farmacoterapia
Prazo: 1-7 dias
conclusão do regime de indução de dose (sim/não)
1-7 dias
adesão à farmacoterapia
Prazo: de 7 dias
número de dias aderente ao regime de indução de dose
de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: 1-7 dias
Pontuação de sintomas de abstinência precipitados; Escala de 11 itens Pontuação: 5-12 = leve; 1 3-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; mais de 36 = abstinência severa
1-7 dias
Resultados do teste de urina de opioides ilícitos
Prazo: linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Triagem positiva de drogas na urina com opioides
linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Time Line Follow-Back (TLFB) Uso de opioides ilícitos autorreferido
Prazo: linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Auto-relato diário durante a primeira semana e, em seguida, número de dias durante os últimos 30 para acompanhamentos de 1 e 3 meses
linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Medicamentos adjuvantes
Prazo: 1-7 dias
Uso de qualquer medicamento adjuvante por autorrelato
1-7 dias
Lista de verificação de medicamentos concomitantes
Prazo: 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Qualquer medicamento tomado pelo participante para tratar um distúrbio médico ou psiquiátrico
1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Formulário de notificação de eventos adversos (EAs)
Prazo: linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Qualquer reação, efeito colateral ou evento desagradável que ocorra durante o ensaio clínico, incluindo overdoses relatadas
linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Escala subjetiva de retirada de opiáceos (porcas)
Prazo: 1-7 dias
Pontuação subjetiva de retirada de opióides (1-10, retirada leve; 11-20 retirada moderada; 21-30 retirada grave)
1-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Friends Research Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MATClinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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