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Induzione di buprenorfina sublinguale a basso dosaggio rispetto a un'induzione sublinguale ad alto dosaggio

6 agosto 2025 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Uno studio pilota che confronta uno schema di dosaggio di induzione sublinguale di buprenorfina a basso dosaggio rispetto a uno ad alto dosaggio nel fentanyl utilizzando pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD)

Questo studio propone di confrontare uno schema di induzione di buprenorfina a basso dosaggio rispetto a uno ad alto dosaggio in 40 persone che utilizzano fentanyl con disturbo da uso di oppioidi (OUD). I partecipanti allo studio saranno randomizzati al gruppo a basso dosaggio (n = 20) o ad alto dosaggio (n = 20) e saranno dispensati farmaci ogni giorno per una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di confrontare uno schema di induzione di buprenorfina a basso dosaggio rispetto a uno ad alto dosaggio in 40 persone che utilizzano fentanyl con disturbo da uso di oppioidi (OUD). I partecipanti allo studio saranno randomizzati al gruppo a basso dosaggio (n = 20) o ad alto dosaggio (n = 20) e saranno dispensati farmaci ogni giorno per una settimana. Successivamente, saranno trattati secondo il consueto programma di visite cliniche MATClinics. Il numero e la tempistica delle visite possono variare a seconda che il partecipante stia ancora utilizzando oppioidi illeciti. Le visite di follow-up per lo studio saranno a uno e tre mesi. L'obiettivo principale è determinare se i pazienti assegnati in modo casuale a regimi di induzione a basso o alto dosaggio hanno maggiori probabilità di completare il periodo di induzione di 7 giorni. Gli esiti secondari sono il numero di pazienti che sviluppano astinenza precipitosa o altri eventi avversi, manifestano sintomi soggettivi di astinenza da oppioidi, usano farmaci aggiuntivi (idrossizina, loperamide, diciclomina, clonidina, ibuprofene, metocarbamolo, trazodone, ondansetron) forniti dalla clinica, raccomandazione del schema di induzione del farmaco ad altri pazienti e mantenimento del trattamento a 1 e 3 mesi dopo l'induzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, Stati Uniti, 21222
        • MATClinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte di sesso maschile o femminile (≥ 18 anni di età) con diagnosi DSM-5 di OUD;
  • Deve avere un test delle urine positivo al fentanil;
  • In grado di venire in clinica ogni giorno per la prima settimana di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia medica di esclusione o problemi di salute mentale come determinato dal fornitore di ammissione; ad esempio, pazienti con gravi malattie mentali non trattate o instabili, compresi i disturbi psicotici;
  • Astinenza da alcol che richiede una gestione farmacologica;
  • Urina positiva per buprenorfina, benzodiazepine o metadone; 4. Iscritto a un programma di trattamento con metadone negli ultimi 14 giorni; 5. Impossibilità di superare un quiz di iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dose elevata
Dose elevata: i partecipanti randomizzati al gruppo ad alta dose riceveranno il giorno 1 in clinica una dose iniziale di 2 mg di buprenorfina/naloxone, seguita da una dose di 6 mg un'ora dopo, seguita da una dose di 8 mg un'ora dopo, seguita con una dose di 8 mg un'ora dopo. Il giorno 2 riceveranno una dose da 12 mg in clinica e una dose da 12 mg come farmaco da portare a casa. Nei giorni da 3 a 7 si presenteranno alla clinica e riceveranno la loro dose mattutina da 12 mg e una dose da 12 mg da portare a casa per la dose serale. Successivamente, nei primi tre mesi della sperimentazione possono essere effettuati aggiustamenti del dosaggio.
Droga: buprenorfina/naloxone
Ai partecipanti verranno somministrate strisce di buprenorfina/naloxone
Altri nomi:
  • suboxone
Comparatore attivo: basso dosaggio
Dose bassa: i partecipanti randomizzati al gruppo a bassa dose riceveranno 0,5 mg di buprenorfina/naloxone il giorno 1, 0,5 mg bid il giorno 2, 1,0 mg bid il giorno 3, 2,0 mg bid il giorno 4, 4,0 mg bid il giorno 5, 4,0 mg tid il giorno 6 e 8 mg bid il giorno 7. Successivamente, è possibile apportare aggiustamenti del dosaggio nei primi tre mesi dello studio.
Droga: buprenorfina/naloxone
Ai partecipanti verranno somministrate strisce di buprenorfina/naloxone
Altri nomi:
  • suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza alla farmacoterapia
Lasso di tempo: 1-7 giorni
completamento del regime di induzione della dose (sì/no)
1-7 giorni
aderenza alla farmacoterapia
Lasso di tempo: su 7 giorni
numero di giorni aderenti al regime di induzione della dose
su 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Punteggio dei sintomi di astinenza precipitata; scala a 11 item Punteggio: 5-12 = lieve; 1 3-24 = moderato; 25-36 = moderatamente grave; più di 36 = astinenza grave
1-7 giorni
Risultati del test delle urine per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Screening positivo per la droga nelle urine degli oppioidi
basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Time Line Follow-Back (TLFB) Consumo illecito di oppioidi auto-segnalato
Lasso di tempo: basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Autovalutazione giornaliera durante la prima settimana, quindi numero di giorni negli ultimi 30 per i follow-up di 1 e 3 mesi
basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Uso di eventuali farmaci aggiuntivi tramite autovalutazione
1-7 giorni
Lista di controllo dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Qualsiasi farmaco assunto dal partecipante per trattare un disturbo medico o psichiatrico
1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Modulo di segnalazione degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Qualsiasi reazione, effetto collaterale o evento negativo che si verifica durante la sperimentazione clinica, inclusi i casi di overdose segnalati
basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Scala di astinenza da oppiacei soggettive (SWOWS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Punteggio dei sintomi di astinenza da oppiacei soggettivi (1-10, prelievo lieve; 11-20 ritiro moderato; 21-30 Prelievo grave)
1-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MATClinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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