Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka w porównaniu z podjęzykową indukcją buprenorfiny w dużej dawce

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Badanie pilotażowe porównujące schemat dawkowania małej i dużej dawki podjęzykowej buprenorfiny indukującej w fentanylu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD)

W badaniu tym zaproponowano porównanie schematu indukcji buprenorfiną z niską dawką i dużą dawką fentanylu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy z małą dawką (n=20) lub z dużą dawką (n=20) i będą otrzymywać leki codziennie przez tydzień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zaproponowano porównanie schematu indukcji buprenorfiną z niską dawką i dużą dawką fentanylu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy z małą dawką (n=20) lub z dużą dawką (n=20) i będą otrzymywać leki codziennie przez tydzień. Następnie będą leczeni zgodnie ze zwykłym harmonogramem wizyt w klinice MATClinics. Liczba i terminy wizyt mogą się różnić w zależności od tego, czy uczestnik nadal używa nielegalnych opioidów. Wizyty kontrolne w ramach badania odbędą się po jednym i trzech miesiącach. Głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci losowo przydzieleni do schematów indukcji z niską czy z dużą dawką mają większe szanse na ukończenie 7-dniowego okresu indukcji. Drugorzędowe wyniki to liczba pacjentów, u których wystąpiło przyspieszone odstawienie lub inne działania niepożądane, subiektywne objawy odstawienia opioidów, stosowanie leków wspomagających (hydroksyzyna, loperamid, dicyklomina, klonidyna, ibuprofen, metokarbamol, trazodon, ondansetron) dostarczonych przez klinikę, zalecenie lekarza schemat indukcji leczenia u innych pacjentów oraz kontynuację leczenia po 1 i 3 miesiącach od indukcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe osoby płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥ 18 lat) z rozpoznaniem OUD na podstawie DSM-5;
  • Musi mieć dodatni wynik testu moczu na obecność fentanylu;
  • Możliwość przychodzenia do kliniki codziennie przez pierwszy tydzień leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wykluczającej historii medycznej lub problemów ze zdrowiem psychicznym określonych przez przyjmującego dostawcę; np. pacjenci z nieleczoną lub niestabilną poważną chorobą psychiczną, w tym zaburzeniami psychotycznymi;
  • Odstawienie alkoholu wymagające leczenia farmakologicznego;
  • Mocz dodatni na obecność buprenorfiny, benzodiazepin lub metadonu; 4. Zapisał się na program leczenia metadonem w ciągu ostatnich 14 dni; 5. Niemożność zaliczenia testu wpisowego na studia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wysoka dawka
Wysoka dawka: uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wysoką dawkę otrzymają pierwszego dnia w klinice początkową dawkę 2 mg buprenorfiny/naloksonu, następnie dawkę 6 mg godzinę później, następnie dawkę 8 mg godzinę później, a następnie godzinę później o dawkę 8 mg. Drugiego dnia otrzymają dawkę 12 mg w klinice i dawkę 12 mg jako lek do zabrania do domu. W dniach od 3 do 7 zgłoszą się do kliniki i otrzymają poranną dawkę 12 mg oraz dawkę 12 mg na wynos do domu na wieczór. Następnie można dostosować dawkowanie w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania.
Lek: buprenorfina/nalokson
Uczestnicy otrzymają dawki buprenorfiny/naloksonu
Inne nazwy:
  • subboxone
Aktywny komparator: niska dawka
Niska dawka: uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej małą dawkę otrzymają 0,5 mg buprenorfiny/naloksonu w dniu 1, 0,5 mg dwa razy w drugim dniu, 1,0 mg dwa razy w dniu 3, 2,0 mg dwa razy w dniu 4, 4,0 mg dwa razy w dniu 5, 4,0 mg trzy razy na dobę w dniu 6 i 8 mg dwa razy na dobę w dniu 7. Następnie można dostosować dawkowanie w pierwszych trzech miesiącach badania.
Lek: buprenorfina/nalokson
Uczestnicy otrzymają dawki buprenorfiny/naloksonu
Inne nazwy:
  • subboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie farmakoterapii
Ramy czasowe: 1-7 dni
zakończenie schematu indukcji dawki (tak/nie)
1-7 dni
przestrzeganie farmakoterapii
Ramy czasowe: z 7 dni
liczba dni przestrzegania schematu indukcji dawki
z 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala odstawienia opiatów (KROWY)
Ramy czasowe: 1-7 dni
Skala przyspieszonych objawów odstawiennych; skala 11-itemowa Punktacja: 5-12 = łagodna; 1 3-24 = umiarkowany; 25-36 = umiarkowanie ciężki; więcej niż 36 = poważne wycofanie
1-7 dni
Nielegalne wyniki badania moczu na opioidy
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Pozytywny ekran narkotykowy na obecność opioidów w moczu
linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Time Line Follow-Back (TLFB) Samodzielne zgłaszanie nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Samoopis codziennie w pierwszym tygodniu, a następnie liczba dni w ciągu ostatnich 30 dla obserwacji po 1 i 3 miesiącach
linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Leki wspomagające
Ramy czasowe: 1-7 dni
Stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających na podstawie samoopisu
1-7 dni
Lista kontrolna leków towarzyszących
Ramy czasowe: 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Wszelkie leki przyjmowane przez uczestnika w celu leczenia zaburzeń medycznych lub psychicznych
1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Formularz zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Każda reakcja, efekt uboczny lub zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas badania klinicznego, w tym zgłoszone przedawkowanie
linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Subiektywna skala wycofania opiatów (SOWS)
Ramy czasowe: 1-7 dni
Subiektywne objawy wycofania opioidów (1-10, łagodne wycofanie; 11-20 umiarkowane wycofanie; 21-30 poważne wycofanie)
1-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Friends Research Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MATClinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami