Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis versus en højdosis sublingual buprenorphin-induktion

6. august 2025 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

En pilotundersøgelse, der sammenligner en lavdosis versus en højdosis sublingual buprenorphin-induktionsdoseringsskema i fentanyl, der bruger patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne en lavdosis versus en højdosis buprenorphin-induktionsskema i 40 fentanyl ved brug af personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten lavdosis- (n=20) eller højdosis- (n=20)-gruppen og udleveret medicin dagligt i en uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne en lavdosis versus en højdosis buprenorphin-induktionsskema i 40 fentanyl ved brug af personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten lavdosis- (n=20) eller højdosis- (n=20)-gruppen og udleveret medicin dagligt i en uge. Derefter vil de blive behandlet i henhold til MATClinics sædvanlige tidsplan for klinikbesøg. Antallet og tidspunktet for besøg kan variere afhængigt af, om deltageren stadig bruger ulovlige opioider. Opfølgningsbesøg for undersøgelsen vil vare efter én og tre måneder. Det primære formål er at bestemme, om patienter, der tilfældigt tildeles lav- versus højdosis-induktionsregimer, er mere tilbøjelige til at gennemføre den 7-dages induktionsperiode. Sekundære udfald er antallet af patienter, der udvikler fremskyndet abstinens eller andre bivirkninger, oplever subjektive opioidabstinenssymptomer, bruger supplerende medicin (hydroxyzin, loperamid, dicyclomin, clonidin, ibuprofen, methocarbamol, trazodon, ondansetron) leveret af klinikken, anbefaling af medicininduktionsordning til andre patienter og behandlingsretention 1 og 3 måneder efter induktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, Forenede Stater, 21222
        • MATClinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige (≥ 18 år) personer med en DSM-5 diagnose af OUD;
  • Skal have en fentanyl positiv urintest;
  • Kunne komme på klinikken hver dag den første uge af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkende sygehistorie eller psykiske problemer som bestemt af den indlagte udbyder; fx patienter med ubehandlet eller ustabil alvorlig psykisk sygdom, herunder psykotiske lidelser;
  • Alkoholabstinenser, der kræver farmakologisk behandling;
  • Urin positiv for buprenorphin, benzodiazepiner eller metadon; 4. Tilmeldt et metadonbehandlingsprogram inden for de seneste 14 dage; 5. Manglende evne til at bestå en studietilmeldingsquiz.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: høj dosis
Høj dosis: Deltagere randomiseret til højdosisgruppen vil på dag 1 i klinikken modtage en startdosis på 2 mg buprenorphin/naloxon, efterfulgt af en dosis på 6 mg en time senere, efterfulgt af en dosis på 8 mg en time senere, efterfulgt af en dosis på 6 mg en time senere. med en dosis på 8 mg en time senere. På dag 2 vil de modtage en dosis på 12 mg i klinikken og en dosis på 12 mg som medicin med hjem. På dag 3 til 7 vil de rapportere til klinikken og modtage deres 12 mg morgendosis og en 12 mg dosis som medbragt hjem til aftendosering. Derefter kan dosisjusteringer foretages i de første tre måneder af forsøget.
Medicin: buprenorphin/naloxon
Deltagerne vil blive doseret med buprenorphin/naloxon-strimler
Andre navne:
  • suboxone
Aktiv komparator: lav dosis
Lav dosis: Deltagere randomiseret til lavdosisgruppen vil modtage 0,5 mg buprenorphin/naloxon på dag 1, 0,5 mg bid på dag 2, 1,0 mg bid på dag 3, 2,0 mg bid på dag 4, 4,0 mg bid på dag 5, 4,0 mg tid på dag 6 og 8 mg bid på dag 7. Herefter kan dosisjusteringer foretages i de første tre måneder af forsøget.
Medicin: buprenorphin/naloxon
Deltagerne vil blive doseret med buprenorphin/naloxon-strimler
Andre navne:
  • suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
efterlevelse af farmakoterapi
Tidsramme: 1-7 dage
færdiggørelse af dosisinduktionsregimen (ja/nej)
1-7 dage
efterlevelse af farmakoterapi
Tidsramme: ud af 7 dage
antal dage, der følger dosisinduktionsregimentet
ud af 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: 1-7 dage
Præcipiterede abstinenssymptomer score; 11-item skala Score: 5- 12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat svær; mere end 36 = alvorlig tilbagetrækning
1-7 dage
Ulovlige opioid urinprøveresultater
Tidsramme: baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Positiv opioid-urinlægemiddelskærm
baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Time Line Follow-Back (TLFB) Selvrapporteret ulovlig opioidbrug
Tidsramme: baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Selvrapportering dagligt i den første uge, derefter antal dage i løbet af de sidste 30 for 1 og 3 måneders opfølgninger
baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Supplerende medicin
Tidsramme: 1-7 dage
Brug af enhver supplerende medicin ved selvrapportering
1-7 dage
Tjekliste for samtidig medicin
Tidsramme: 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Enhver medicin, som deltageren tager til behandling af en medicinsk eller psykiatrisk lidelse
1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Formular til indberetning af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Enhver reaktion, bivirkning eller uønsket hændelse, der opstår under det kliniske forsøg, inklusive rapporterede overdoser
baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Subjektiv opiat tilbagetrækningsskala (SOWS)
Tidsramme: 1-7 dage
Subjektiv opioid-abstinenssymptomer score (1-10, mild tilbagetrækning; 11-20 moderat tilbagetrækning; 21-30 alvorlig tilbagetrækning)
1-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MATClinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger