Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MISC-IPV: Komunitní intervence pro děti traumatizované násilím intimních partnerů (MISC-IPV)

27. srpna 2026 aktualizováno: Carla Sharp, University of Houston
Tato studie upravuje a hodnotí předběžné výsledky mediační intervence pro senzibilizující pečovatele (MISC) pro ženy a děti barevné pleti, které přežily domácí násilí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují, aby nepříznivé účinky traumatu z násilí na intimních partnerech (IPV) na děti bylo možné přerušit intervencí, která zvyšuje kapacitu péče o matku poskytovanou paraprofesionálními pracovníky. Cílem této aplikace je přizpůsobit zavedený intervenční program pečovatele, Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele (MISC), pro kontext IPV (dále jen MISC-IPV). Vedeni rámcem založeným na důkazech pro přizpůsobení školících programů pro pečovatele a děti, vyšetřovatelé uplatňují třífázový přístup (Adapt, Procesní Evaluace, Outcome/Mediator Evaluation) s ústřední hypotézou, že přijatelnost a proveditelnost MISC-IPV bude prokázána a že MISC-IPV bude vykazovat pozitivní předběžné výsledky prostřednictvím mechanismu zvýšené péče o matku. S vědomím významných zdravotních rozdílů, kterým čelí afroamerické ženy postižené IPV, provedou vyšetřovatelé náš výzkum s afroamerickými ženami a jejich dětmi. Úspěšné dokončení projektu bude mít za následek škálovatelný komunitní přístup k expozici IPV, který může poskytnout model pro budoucí integraci práce zaměřené na děti do stávajících programů zaměřených na IPV zaměřené na ženy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carla Sharp, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 7137438612
  • E-mail: csharp2@uh.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení matky:

  1. Zapsal se do programu přestěhování domácího násilí v okrese Harris
  2. plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení matek:

  1. Aktivní sebevražda
  2. Intelektuální postižení
  3. Aktivní psychotická porucha

Kritéria pro zařazení dětí:

  1. Vystavení domácímu násilí
  2. 7-11 let v rodině

Kritéria vyloučení dětí:

  1. inteligenční kvocient pod 75,
  2. Aktivní psychóza
  3. Těžký autismus
  4. Ve věku do 7 let nebo nad 11 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RŮZNÉ
Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele (MISC): program pro matky a děti, kde se matky stávají citlivějšími k dopadu jejich chování na jejich děti s cílem zlepšit kvalitu péče a výsledky dětí.
Behaviorální: MISC intervence
MISC je polostrukturovaná, participativní intervence pečovatele, která se řídí těmito kroky: (1) Identifikujte osobní a kulturní charakteristiky matky, které zahrnují uctivou diskusi o názorech matky na výchovu, cílech, potřebách a očekáváních. (2) Vytvořte základní linii prostřednictvím videonahrávek interakcí. (3) Vytvořte osobní profil interakce pečovatelů na základě interakce nahrané na videu. Pracovník případu staví na počáteční videonahrávce a používá následné dvoutýdenní videonahrávky, aby poskytl matkám zpětnou vazbu o frekvenci mediačního chování, a tím kvantifikoval kvalitu interakcí matka-dítě. Interakční charakteristiky jsou společně identifikovány a konceptualizovány podle zásad MISC. Matka se učí chápat své vlastní chování i chování dítěte ve smysluplném rámci, čímž se zvyšuje reflexe pečovatelských postupů. (4) Další školení (jednou měsíčně). (5) Přehodnoťte účinnost školení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle v programu přestěhování. Matky dostávají podporu v rámci domácího násilí, aby si našly práci a bydlení.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU se skládá z podpůrných služeb včetně traumatologického, na klienta zaměřeného a na síle založeného case managementu a advokacie. Všechny služby jsou zaměřeny na matku a nezahrnují žádnou intervenci zaměřenou na dítě. Zaměstnanci místo toho poskytují služby intenzivního řízení případů doma, aby zhodnotili a zajistili bezpečnostní plánování, vyhodnotili další potřeby sociálních služeb, propojili týrané matky se zdroji komunity a pomohli klientům s přesídlením. Přímý kontakt TAU ​​s matkou sestává z dvoutýdenního kontaktu, který odpovídá frekvenci kontaktu pro intervenční skupinu. Matky MISC však budou dostávat TAU+MISC-IPV (2 hodiny dvakrát týdně kontakt) ve srovnání s pouze TAU (kontakt 30 minut dvakrát týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s duševním zdravím
Časové okno: Výchozí stav, šest, 12 a 18 měsíců.
Primárním měřítkem výsledku je změna ve výsledcích duševního zdraví, jak je hodnoceno prostřednictvím dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Celkové skóre SDQ indexuje celkovou úroveň duševních problémů, které dítě zažívá, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 60. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň duševních problémů.
Výchozí stav, šest, 12 a 18 měsíců.
Citlivá péče
Časové okno: Výchozí stav, šest, 12 a 18 měsíců.
Změna v citlivé péči je primárním výsledkem, který bude posuzován pomocí pozorovacího nástroje nazvaného nástroj Observing Mediational Interaction (OMI). Opatření kóduje frekvenci pečovatelského chování, které je citlivé k potřebám dítěte. Má minimum 0, ale nemá žádné maximum, protože lze pozorovat jakoukoli frekvenci chování. Vyšší skóre znamená citlivější péči.
Výchozí stav, šest, 12 a 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas Women's University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Sharp, csharp2@uh.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení