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MISC-IPV: un intervento basato sulla comunità per i bambini traumatizzati dalla violenza del partner intimo (MISC-IPV)

27 agosto 2026 aggiornato da: Carla Sharp, University of Houston
Questo studio adatta e valuta i risultati preliminari dell'intervento di mediazione per i caregivers sensibilizzanti (MISC) per le donne e i bambini di colore sopravvissuti alla violenza domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono che gli effetti avversi del trauma della violenza da partner intimo (IPV) sui bambini possano essere interrotti attraverso un intervento che migliora la capacità di assistenza materna fornita da assistenti sociali paraprofessionali. L'obiettivo di questa domanda è quello di adattare un programma di intervento del caregiver stabilito, Intervento di mediazione per i caregivers sensibilizzanti (MISC), per il contesto IPV (d'ora in poi denominato MISC-IPV). Guidati da un quadro basato sull'evidenza per l'adattamento dei programmi di formazione del caregiver-bambino, i ricercatori adottano un approccio in tre fasi (adattamento, valutazione del processo, valutazione del risultato/mediatore) con l'ipotesi centrale che l'accettabilità e la fattibilità di MISC-IPV saranno dimostrate e che MISC-IPV mostrerà risultati preliminari positivi attraverso il meccanismo di una maggiore assistenza materna. In riconoscimento delle significative disparità di salute affrontate dalle donne afroamericane affette da IPV, i ricercatori condurranno la nostra ricerca con le donne afroamericane e i loro figli. Il completamento con successo del progetto si tradurrà in un approccio scalabile basato sulla comunità all'esposizione all'IPV che potrebbe fornire un modello per la futura integrazione del lavoro incentrato sui bambini nei programmi IPV esistenti incentrati sulle donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carla Sharp, Ph.D.
  • Numero di telefono: 7137438612
  • Email: csharp2@uh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione della madre:

  1. Iscritta al programma di ricollocamento per la violenza domestica della contea di Harris
  2. Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione della madre:

  1. Suicidalità attiva
  2. Disabilità intellettuale
  3. Disturbo psicotico attivo

Criteri di inclusione dei bambini:

  1. Esposizione alla violenza domestica
  2. 7-11 anni in una famiglia

Criteri di esclusione dei bambini:

  1. Quoziente di intelligenza inferiore a 75,
  2. Psicosi attiva
  3. Autismo grave
  4. Sotto i 7 anni o sopra gli 11 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VARIE
Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC): un programma per madre e bambini in cui le madri vengono sensibilizzate all'impatto del loro comportamento sui loro figli con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'assistenza e i risultati dei bambini.
Comportamentale: Intervento MISC
MISC è un intervento semi-strutturato e partecipativo del caregiver che segue questi passaggi: (1) Identificare le caratteristiche personali e culturali della madre, che includono una discussione rispettosa sui punti di vista, gli obiettivi, i bisogni e le aspettative della madre sull'educazione dei figli. (2) Creare una linea di base attraverso interazioni videoregistrate. (3) Creare il profilo di interazione personale degli operatori sanitari sulla base dell'interazione videoregistrata. L'operatore del caso si basa sull'interazione videoregistrata iniziale e utilizza le successive interazioni videoregistrate bisettimanali per fornire un feedback alle madri sulla frequenza dei comportamenti di mediazione, quantificando così la qualità delle interazioni madre-bambino. Le caratteristiche interazionali sono identificate congiuntamente e concettualizzate secondo i principi MISC. La madre impara a comprendere sia il proprio comportamento che quello del bambino all'interno di un quadro significativo, rafforzando la riflessione sulle pratiche di accudimento. (4) Formazione in servizio (una volta al mese). (5) Rivalutare l'efficacia della formazione.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto nel programma di reinserimento. Le madri ricevono sostegno in un programma di ricollocamento per violenza domestica per trovare lavoro e alloggio.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
TAU è costituito da servizi di supporto che includono la gestione dei casi e il patrocinio informati sul trauma, centrati sul cliente e basati sulla forza. Tutti i servizi sono incentrati sulla madre e non includono alcun intervento incentrato sul bambino. Invece, il personale fornisce servizi intensivi di gestione dei casi a domicilio per valutare e fornire piani di sicurezza, valutare altre esigenze di servizi sociali, collegare le madri maltrattate alle risorse della comunità e assistere i clienti nel reinserimento. Il contatto diretto di TAU con la madre consiste in un contatto bisettimanale, che corrisponde alla frequenza di contatto per il gruppo di intervento. Tuttavia, le madri MISC riceveranno TAU+MISC-IPV (contatto bisettimanale di 2 ore) rispetto al solo TAU (contatto bisettimanale di 30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di salute mentale
Lasso di tempo: Basale, sei, 12 e 18 mesi.
La misura dell'esito primario è il cambiamento negli esiti di salute mentale valutati attraverso il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). Il punteggio totale SDQ indica il livello complessivo di problemi di salute mentale che un bambino sta vivendo con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 60. Più alto è il punteggio, più alti sono i livelli di problemi di salute mentale.
Basale, sei, 12 e 18 mesi.
Assistenza sensibile
Lasso di tempo: Basale, sei, 12 e 18 mesi.
Il cambiamento nel caregiving sensibile è un risultato primario che sarà valutato con uno strumento di osservazione chiamato strumento Observing Mediational Interaction (OMI). La misura codifica la frequenza dei comportamenti di accudimento che sono sensibili ai bisogni del bambino. Ha un minimo di 0, ma non ha un massimo in quanto si può osservare qualsiasi frequenza di comportamenti. Un punteggio più alto indica una cura più sensibile.
Basale, sei, 12 e 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Texas Women's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carla Sharp, csharp2@uh.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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